6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示百濟(jì)神州澤布替尼膠囊新適應(yīng)上市申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2000037）已處于“在審批”階段，將于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者，這將會(huì)是該產(chǎn)品獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。澤布替尼是百濟(jì)開(kāi)發(fā)的一款BTK抑制劑，同時(shí)也是首 個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。
代號(hào)為BGB-3111-210的單臂、開(kāi)放性、多中心的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)評(píng)估了澤布替尼治療R/R WM中國(guó)患者療效。共有44例患者入組該試驗(yàn)。
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