華潤雙鶴厄貝沙坦分散片首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-07

6月5日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司雙鶴利民厄貝沙坦分散片于5月24日通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價審批，取得《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B01604），為分散片劑型首家通過。

該藥品主要用于原發(fā)性高血壓以及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

厄貝沙坦片，由法國賽諾菲公司研制，于1997年8月27日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，于1997年9月30日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，并于2008年4月16日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）批準。賽諾菲公司生產(chǎn)的厄貝沙坦片在歐洲和美國的商品名分別為APROVEL和AVAPRO。

雙鶴利民生產(chǎn)的劑型為厄貝沙坦分散片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年厄貝沙坦口服制劑整體銷售總額為21.93億元。厄貝沙坦口服制劑國內(nèi)包含普通片、分散片和膠囊劑，其中普通片11家、分散片3家、膠囊劑5家。結(jié)合醫(yī)療和城市零售數(shù)據(jù)，雙鶴利民厄貝沙坦分散片在厄貝沙坦口服制劑國內(nèi)銷售額占比3.60%，排名第六位，其中銷售前五廠家均為普通片。2020年度，雙鶴利民該藥品銷售收入為8,439萬元。

本次過評將有利于該藥品未來的市場銷售，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經(jīng)驗，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

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