諾華放射配體療法Endocyte治療前列腺癌３期臨床試驗結(jié)果積極

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-04

兩年前，諾華斥資21億美元收購Endocyte，擴充其腫瘤學(xué)管線中的放射配體治療（RLT）資產(chǎn)。近日，該公司公布了此次收購中的關(guān)鍵候選藥物177Lu-PSMA-617治療前列腺癌3期VISION研究的完整數(shù)據(jù)。

兩年前，諾華斥資21億美元收購Endocyte，擴充其腫瘤學(xué)管線中的放射配體治療（RLT）資產(chǎn)。近日，該公司公布了此次收購中的關(guān)鍵候選藥物177Lu-PSMA-617治療前列腺癌3期VISION研究的完整數(shù)據(jù)。該研究在831例進(jìn)行性PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中開展，評估了177Lu-PSMA-617聯(lián)合最佳標(biāo)準(zhǔn)護理（SOC）、SOC單獨治療的療效和安全性。

結(jié)果顯示，與SOC單獨治療相比，177Lu-PSMA-617與SOC聯(lián)合治療將總生存期顯著延長（中位OS：15.3個月 vs 11.3個月；差異=4個月）、將死亡風(fēng)險降低了38%（HR=0.62）。此外，聯(lián)合治療也將放射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）顯著延長了一倍多（中位rPFS：8.7個月 vs 3.4個月；差異=5.3個月）、將放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了60%（HR=0.40）。

該研究的首席研究員、紀(jì)念斯隆凱特林癌癥中心前列腺癌科主任Michael Morris醫(yī)學(xué)博士指出，該研究入組的患者已處于疾病病程末期，他們先前已接受過化療和雄激素受體通路抑制劑治療，這些都是效果相當(dāng)好的藥物家族，但患者在接受過這些療法后均已產(chǎn)生耐藥性，多達(dá)90%的患者沒有其他有意義的治療選擇，只能進(jìn)行支持性護理。

來自VISION研究的結(jié)果，將幫助這些“預(yù)后很不好”和已經(jīng)沒有治療選擇的患者，將填補這類前列腺癌患者中存在的真正未得到滿足的醫(yī)療需求。

安全性方面，177Lu-PSMA-617與SOC聯(lián)合治療組報告的治療期間出現(xiàn)的藥物相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率是SOC單獨治療組的近3倍（85.3% vs 28.8%）、TEAE相關(guān)停藥率也較高，聯(lián)合治療組有11.9%的患者停用177Lu-PSMA-617、8.5%的患者停用SOC，而SOC單藥治療組有7.8%的患者停止治療。

Michael Morris指出，考慮到治療的性質(zhì)和患者的病情，這些影響其實并不令人驚訝。最常見的副作用影響了近一半的患者，包括疲勞和骨髓抑制。另外，大約40%的患者出現(xiàn)口干，但這是PSMA膜蛋白靶向療法的典型副作用，因為它也存在于唾液腺中。與先前的研究相比，VISION研究中并沒有出現(xiàn)新的安全信號。

目前，諾華已經(jīng)在開始準(zhǔn)備177Lu-PSMA-617的監(jiān)管申請文件。需要指出的是，放射配體療法療法不像制造小分子或生物制品那么簡單，可以儲存在貨架上或冰箱里。由于**藥物的衰變非常之快，因此必須要考慮從生產(chǎn)、到醫(yī)院、到病人的整個流程。

參考來源：ASCO: Novartis backs up $2.1B Endocyte buyout with prostate cancer data

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