百時(shí)美施貴寶Opdivo+Yervoy組合獲歐盟批準(zhǔn)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-06-03

6月2日，百時(shí)美施貴寶宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Opdivo+Yervoy組合，一線治療不能手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成年患者。

該批準(zhǔn)基于CheckMate-743研究的結(jié)果，這是免疫療法一線治療MPM的第一個(gè)也是唯一一個(gè)陽性3期研究。研究達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示在所有隨機(jī)化患者中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療（培美曲賽+順鉑或卡鉑）相比，Opdivo+Yervoy組合顯著改善了總生存期（OS）。

歐盟委員會(huì)的決定允許在歐盟27個(gè)成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用Opdivo+Yervoy組合一線治療不能手術(shù)切除的MPM。除歐盟外，Opdivo+Yervoy組合一線治療MPM也獲得了包括美國在內(nèi)的其他6個(gè)國家批準(zhǔn)。

間皮瘤是一種毀滅性的疾病，通常在暴露于石棉后的數(shù)十年才被發(fā)現(xiàn)。多年來，患者面對這種侵襲性癌癥，幾乎沒有治療選擇。

Opdivo+Yervoy組合是過去15年來治療MPM的第一個(gè)新方案，已被證實(shí)能顯著延長患者生存期。作為一種雙重免疫療法，Opdivo+Yervoy組合將為一線治療MPM提供一個(gè)重要的新選擇。

截至目前，Opdivo+Yervoy組合在歐盟已被批準(zhǔn)治療4種不同的晚期癌癥：間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌。

CheckMate-743是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)，比較了Opdivo+Yervoy組合與含鉑標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療（培美曲塞+順鉑或卡鉑）對先前未接受過治療的惡性胸膜間皮瘤患者（n=605）的療效。該試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果如下：

——OS（主要終點(diǎn)）：Opdivo+Yervoy組的中位OS為18.1個(gè)月、化療組的中位OS為14.1個(gè)月；與化療相比，Opdivo+Yervoy組合將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了26%（HR=0.74；p=0.002）。

——總緩解率（ORR）：Opdivo+Yervoy組與化療組相似，分別為40%和43%。

——緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）：與化療組相比，Opdivo+Yervoy組DoR顯著改善（中位數(shù)：11.0個(gè)月 vs 6.7個(gè)月）。在對Opdivo+Yervoy組合治療病情有緩解的患者中，32%的患者在2年后仍保持緩解；在對化療治療病情有緩解的患者中，這一比例僅為8%。

——無進(jìn)展生存期（PFS）：Opdivo+Yervoy組的中位PFS為6.8個(gè)月，化療組為7.2個(gè)月（HR:1.00，95%CI:0.82～1.21）。

——安全性：Opdivo+Yervoy組患者中發(fā)生的最常見的（發(fā)生率≥10%）不良反應(yīng)包括：疲勞（43%）、腹瀉（31%）、皮疹（30%）、肌肉骨骼疼痛（27%）、惡心（24%）、食欲減退（24%）、瘙癢（21%）、便秘（19%）和甲狀腺功能減退（13%）。

參考來源：Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo

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