美國食藥監(jiān)要求停用樂普醫(yī)療新冠檢測試劑，公司卻稱其實(shí)沒在美國賣

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作者：鄭潔ZJ 來源：界面新聞

2021-05-31

5月30日晚，樂普醫(yī)療在深交所互動易平臺回應(yīng)稱，自2020年6月19日起，樂普醫(yī)療都不具備在美國合法營銷的注冊證，也不能在美營銷。

記者 |鄭潔

編輯 |謝欣

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月28日，據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)，樂普醫(yī)療在美國發(fā)起一級召回，事涉其兩款新冠檢測試劑，包括所有批號的抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）和一款抗原快速檢測試劑盒。

FDA同時(shí)發(fā)文警告公眾不要使用樂普醫(yī)療新冠病毒抗原快速檢測試劑盒和Leccurate 新冠病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法）。

以上召回產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)行日期約為2020年3月20日至今，即2020年3月以來生產(chǎn)和銷售的所有批次產(chǎn)品均在召回范圍內(nèi)，召回產(chǎn)品數(shù)量至少包括約841.95萬人份的抗體檢測試劑和20.51萬人份抗原檢測試劑。

FDA方面表示，一級召回涉事產(chǎn)品使用時(shí)可能檢測錯誤風(fēng)險(xiǎn)高，并警告公眾暫停使用，并指示美國經(jīng)銷商立即停止銷售或丟棄銷毀樂普醫(yī)療以上兩款產(chǎn)品，目前并未收到因使用兩款設(shè)備導(dǎo)致受傷或死亡的報(bào)告。

對此，5月30日晚，樂普醫(yī)療在深交所互動易平臺回應(yīng)稱，自2020年6月19日起，樂普醫(yī)療都不具備在美國合法營銷的注冊證，也不能在美營銷。因此，美國在2021年4月29日對新冠產(chǎn)品EUA（美國緊急使用授權(quán)）和申報(bào)表（notification list）進(jìn)行清理管理時(shí)，更新了取消264家新冠EUA（緊急使用授權(quán)）注冊產(chǎn)品信息，樂普醫(yī)療抗體試劑在這264家之中。樂普醫(yī)療表示，此事對其基本沒有影響。

樂普旗下新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，一類為通過抗體或抗原檢測，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類為檢測注射**后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進(jìn)而判斷**的有效性和持續(xù)時(shí)間。

據(jù)樂普醫(yī)療官網(wǎng)，抗體檢測試劑采用膠體金免疫層析技術(shù)，定性檢測臨床樣本（血清/血漿/全血）中新型冠狀病毒抗體的含量；抗原檢測試劑用于居家快速檢測，采用特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫分析技術(shù)。兩款產(chǎn)品均可在15分鐘內(nèi)出檢測結(jié)果。

樂普醫(yī)療方面稱，此次主要涉及第一類產(chǎn)品，英文為Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit，即通過抗體或抗原檢測輔助判斷患者是否感染新冠病毒的抗體檢測試劑。抗體檢測試劑為樂普2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請美國的申報(bào)表。

2020年3月26日，樂普醫(yī)療曾嘗試申請EUA，此后2020年6月19日撤回了EUA申請，申報(bào)表也同時(shí)失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國地區(qū)合法銷售。

而樂普醫(yī)療第二大類抗原檢測試劑，為檢測患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗原檢測試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”，樂普醫(yī)療稱，抗原檢測試劑從來沒有在美國申請注冊，也從來沒有嘗試在美國的銷售?？乖噭┕居袣W洲BOC和德國家用測試注冊證，目前大部分銷售是在歐洲實(shí)現(xiàn)的，抗原檢測試劑是樂普醫(yī)療目前銷往歐洲的絕對主力產(chǎn)品。

美國FDA顯示，“公司發(fā)起”召回時(shí)間為4月26日，樂普醫(yī)療稱其與與美國FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，2020年3月20日至今，其抗體產(chǎn)品經(jīng)美國海關(guān)統(tǒng)計(jì)達(dá)8419545人份，樂普醫(yī)療已與所有經(jīng)銷商進(jìn)行了初步統(tǒng)計(jì)和核實(shí)，其中8154550人份試劑是經(jīng)銷商經(jīng)停美國發(fā)至南美國家的試劑，僅有大約26萬人份進(jìn)入美國市場。

樂普醫(yī)療表示，正在核實(shí)進(jìn)入美國的大約26萬人份產(chǎn)品經(jīng)銷商和專業(yè)機(jī)構(gòu)的庫存，具體數(shù)量尚未有結(jié)果。樂普醫(yī)療正在主動配合美國FDA，對所有經(jīng)銷商進(jìn)一步核實(shí)庫存并完成此次產(chǎn)品召回，依據(jù)美國FDA的法律妥善完成此次工作。

關(guān)于抗原試劑，樂普醫(yī)療表示，從未嘗試銷售到美國，經(jīng)美國海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國的大約20萬人份，可能是發(fā)往其它國家經(jīng)停轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國市場。正在調(diào)查和核實(shí)所有從樂普醫(yī)療拿貨的經(jīng)銷商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國和進(jìn)入的量，目前還沒有具體結(jié)果。樂普醫(yī)療表示，會與美國FDA和經(jīng)銷商緊密合作，保證公司依據(jù)美國FDA法規(guī)要求完成此次召回工作。

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