微芯生物：西格列他鈉片獲得臨床試驗通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-31

5月31日，微芯生物稱，其全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》。

西格列他鈉片用于治療非酒精性脂肪性肝炎，國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體，對PPARγ、PPARα和PPARδ3個亞型均具有適度的激活活性，具有改善胰島素抵抗、改善血脂異常和降低冠狀動脈疾病風險、減輕脂肪肝和降低甘油三酯，改善能量代謝的作用。前期的臨床試驗研究顯示，PPARγ可以促進肝臟脂肪轉移至皮下，同時PPARδ/α可以促進肝臟的脂肪氧化和脂質(zhì)轉化，從而降低循環(huán)脂質(zhì)水平，對脂代謝紊亂和脂肪肝有保護作用。因此，其不但顯示出對2型糖尿病患者的胰島素抵抗、血糖、血脂異常等具有良好的治療效果，同時還顯示出對于胰島、肝臟、腎臟等組織器官的保護潛力，這是公司申請西格列他鈉治療非酒精性脂肪肝的重要基礎。

西格列他鈉是全球首個完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，單藥用于治療飲食、運動控制不佳的2型糖尿病的NDA（新藥申請）已于2019年9月被國家藥監(jiān)局受理，現(xiàn)場生產(chǎn)核查已經(jīng)順利結束，目前正在行政審評審批中。

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