恒瑞醫(yī)藥：注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-31

5月31日，恒瑞醫(yī)藥稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸卡泊芬凈的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司注射用醋酸卡泊芬凈通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

本品適用于成人患者和兒童患者（三個月及三個月以上）：

1. 經(jīng)驗性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；

2. 治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染；

3. 治療食道念珠菌??；

4. 治療對其他治療無效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。

卡泊芬凈是一種可以抑制易感曲霉菌屬和念珠菌屬細(xì)胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳動物細(xì)胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖?？ú捶覂魧δ钪榫鷮俸蜔熐咕z的活性細(xì)胞生長部位有活性作用。

注射用醋酸卡泊芬凈最初由 MERCK 公司開發(fā)，2001 年經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國上市，商品名為 Cancidas。截至目前，本品已在包括中國在內(nèi)的多個國家上市銷售。除原研和恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有海南海靈化學(xué)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、遼寧海思科制藥、杭州中美華東制藥 4 家企業(yè)獲批生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥為國內(nèi)該藥通過仿制藥一致性評價的首家企業(yè)。

經(jīng)查詢，2020 年卡泊芬凈相關(guān)劑型全球銷售額約為 4.54 億美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬凈仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為 658 萬元。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過 3 個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

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