華東醫(yī)藥1類新藥IMGN853獲批關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-29

5月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由中美華東和美國(guó)ImmunoGen, Inc.申報(bào)的生物制品1類新藥IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度在美國(guó)遞交IMGN853的上市申請(qǐng)。目前IMGN853除了正在開(kāi)展的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究，還在開(kāi)發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。在中國(guó)IMGN853首次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月30日獲批，包括上述國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究，患者入組標(biāo)準(zhǔn)包括葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。

本次獲得受理的為中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)，患者入選標(biāo)準(zhǔn)包括FRα高表達(dá)、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。

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