沃森生物重組新型冠狀病毒**（黑猩猩腺病毒載體）獲批臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-29

5月28日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的重組新型冠狀病毒**（黑猩猩腺病毒載體）《藥物臨床試驗(yàn)批件》，本**由公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作申請。

5月28日，沃森生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的重組新型冠狀病毒**（黑猩猩腺病毒載體）（以下簡稱“本**”）《藥物臨床試驗(yàn)批件》，本**由公司聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作申請。

批件主要內(nèi)容如下：

藥品名稱：重組新型冠狀病毒**（黑猩猩腺病毒載體）

申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

批件號：2021L90009

規(guī)格：0.5ml/劑

劑型：注射劑

注冊分類：預(yù)防用生物制品

注冊申請人：清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司

審批結(jié)論：為應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國**管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒?。–OVID-19）。

目前全球已有5個(gè)基于腺病毒載體技術(shù)路線的新型冠狀病毒**獲批緊急使用許可或附條件上市許可。

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