印度毛霉菌病藥物供不應(yīng)求，哪些中國(guó)公司有望獲益？

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作者：謝欣Rabbit 來(lái)源：界面新聞

2021-05-26

可用于治療毛霉菌病的特效藥物實(shí)際上并不多，并且價(jià)格也是一大制約因素。

記者 |謝欣

印度新冠疫情仍在繼續(xù)，而除了新冠外，據(jù)報(bào)道，印度最近報(bào)告近萬(wàn)例毛霉菌病病例，引發(fā)相關(guān)治療藥物供不應(yīng)求。

此前財(cái)聯(lián)社報(bào)道稱(chēng)，許多印度家庭傾家蕩產(chǎn)也買(mǎi)不到足夠藥物。一些印度供應(yīng)商正積極同中國(guó)制藥公司取得聯(lián)系，以獲取救命藥品。印度衛(wèi)生部稱(chēng)目前正尋求更多醫(yī)藥公司生產(chǎn)治療毛霉菌病的藥物，并增加進(jìn)口。

此前印度疫情反彈曾給國(guó)內(nèi)帶來(lái)以制氧機(jī)為主的一輪防疫物資出口訂單，以魚(yú)躍醫(yī)療為主的一批國(guó)內(nèi)上市公司被認(rèn)為有望從中獲益，而如今印度開(kāi)始向中國(guó)藥企求購(gòu)毛霉菌病藥物，有哪些中國(guó)藥企有望獲益？

毛霉菌病或又被稱(chēng)為毛霉?。╩ucormycosis），是指毛霉目（Mucorales）真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染性疾病，又稱(chēng)接合菌病（zygomycosis）、藻菌病或絲狀菌病。其雖然是一種較為少見(jiàn)的侵襲性真菌感染，但該疾病起病急、進(jìn)展快，診療困難。病死率極高，有研究指出毛霉菌病病死率在40%-70%左右。

作為一種細(xì)菌感染性疾病，毛霉菌感染的常見(jiàn)侵入途徑是經(jīng)鼻竇或氣道吸入真菌孢子，其次各種原因?qū)е碌钠つw創(chuàng)傷都會(huì)使其侵入皮膚而發(fā)病。此外還有包括靜脈輸液、肌肉注射、使用被污染的導(dǎo)管及敷料等醫(yī)源性因素，此外，廣譜抗生素的應(yīng)用也會(huì)增加毛霉菌感染的危險(xiǎn)性。如骨髓移植后的患者發(fā)生的移植物抗宿主病也可誘發(fā)該病。

毛霉菌病的高病死率一大重要原因便是其臨床診斷困難，一方面從影像學(xué)上難于和其他真菌感染特別是曲霉病相鑒別，作為診斷金標(biāo)準(zhǔn)則是依靠組織病理學(xué)依據(jù)，因此導(dǎo)致毛霉菌病難以在早期發(fā)現(xiàn)。

此外，毛霉菌病的臨床治療手段相當(dāng)有限，除了外科清創(chuàng)手術(shù)外，包括伊曲康唑、伏立康唑、氟胞嘧啶等多數(shù)抗真菌藥物對(duì)毛霉菌病治療效果不佳。直至20世紀(jì)60年代，以?xún)尚悦顾谺去氧膽酸鹽（AMB）為代表的兩性霉素B類(lèi)藥物被應(yīng)用于毛霉菌病治療，才開(kāi)始改變了這一疾病治療情況。

國(guó)外一項(xiàng)針對(duì)1885至2003年發(fā)表的毛霉菌病病例929例進(jìn)行的匯總分析顯示，未經(jīng)AMB治療的毛霉菌病患者存活率僅為3%(8/241)，經(jīng)AMB單藥治療存活率可提高到61%(324/532)。

2017年發(fā)布的ECIL－6指南（歐洲白血病感染會(huì)議指南）中指出，毛霉菌病抗真菌藥物一線(xiàn)治療首選兩性霉素B脂質(zhì)體或兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物以達(dá)到治愈，其次考慮AMB。

但長(zhǎng)期來(lái)看兩性霉素B類(lèi)藥物治療毛霉菌病效果依然有待改善，臨床也亟需新的治療手段。而2005年泊沙康唑以及2015年艾沙康唑的上市改變了毛霉菌病治療單一用藥的狀況，顯示，這兩種新型三唑類(lèi)藥物在療效上與兩性霉素B相當(dāng)，因此臨床上也開(kāi)始探索一些聯(lián)合療法。

查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)可知，目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的兩性霉素B生產(chǎn)批文共有9條，來(lái)自三家老牌上市藥企上海醫(yī)藥、華北制藥和石藥集團(tuán)，其中上海醫(yī)藥和華北制藥還擁有兩性霉素B原料藥批文。

上海醫(yī)藥5月25日對(duì)界面新聞?dòng)浾咄嘎?，目前有?lái)自印度的兩性霉素B藥物需求在商談，但還沒(méi)正式接到詢(xún)盤(pán)，石藥集團(tuán)則表示公司的兩性霉素B類(lèi)藥物獲批上市不久，目前還沒(méi)有接到海外相關(guān)訂單。

而泊沙康唑目前國(guó)內(nèi)僅有兩個(gè)生產(chǎn)批文，分別來(lái)自上市藥企奧賽康與科創(chuàng)板擬上市公司宣泰醫(yī)藥，而艾沙康唑目前尚未有獲批，原研輝瑞于2020年下半年遞交了上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)中。

值得注意的是，泊沙康唑此前已被國(guó)家衛(wèi)健委列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。

奧賽康方面對(duì)界面新聞表示，公司的泊沙康唑?qū)γ咕休^好抗菌活性，另外在研的艾沙康唑?qū)γ咕Ч茫⑽赐嘎妒欠裼邢嚓P(guān)訂單。此外，包括奧翔藥業(yè)、金城醫(yī)藥有在研的兩性霉素B和泊沙康唑原料藥，科創(chuàng)板擬上市公司圣諾生物泊沙康唑已遞交上市申請(qǐng)。

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