一、概述
ASCO年會(huì)被譽(yù)為國(guó)際腫瘤學(xué)“奧斯卡盛典”，每年入選Oral Abstract Session的研究格外受到業(yè)界關(guān)注。2021年ASCO年會(huì)將于6月4日-8日召開，近日ASCO官網(wǎng)上公布了入選2021ASCO年會(huì)的研究摘要。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次年會(huì)中國(guó)學(xué)者共有約20項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告，創(chuàng)歷年之最，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新百將爭(zhēng)鳴，競(jìng)相出海。
表1國(guó)產(chǎn)新藥2021 ASC0摘要部分匯總
資料來(lái)源：各企業(yè)公告及公開信息
二、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新集體出海，恒瑞表現(xiàn)亮眼
根據(jù)公布的摘要信息，我們可以看到國(guó)產(chǎn)單抗、雙抗、ADC及小分子藥物都有一些比較亮眼的成果。
在抗體藥物領(lǐng)域，PD-1/L1藥物仍然是焦點(diǎn)且競(jìng)爭(zhēng)激烈，恒瑞醫(yī)藥、康寧杰瑞、康方生物…多家中國(guó)企業(yè)布局該靶點(diǎn)藥物。但布局的企業(yè)多不一定是一件壞事，充分競(jìng)爭(zhēng)更能出現(xiàn)效果更好的藥物。PD-1/L1雖然內(nèi)卷嚴(yán)重，但此次我們看到國(guó)產(chǎn)PD-1單抗已經(jīng)開始向輔助/新輔助等更前線治療挺進(jìn)。
在小分子領(lǐng)域，EGFR抑制劑一直是關(guān)注焦點(diǎn)。阿美替尼作為 首 個(gè)國(guó)產(chǎn)第三代EGFR-TKI，已在中國(guó)獲批NSCLC患者二線使用。ASCO 2021會(huì)議上將 首 次披露阿美替尼vs吉非替尼的一線PK詳細(xì)數(shù)據(jù)。研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物相比，使用阿美替尼可將PFS顯著延長(zhǎng)（mPFS為19.3個(gè)月vs9.9個(gè)月），DoR也顯著延長(zhǎng)（mDoR為18.1個(gè)月vs8.3個(gè)月）。
雖然有人質(zhì)疑恒瑞擴(kuò)張不及一些新秀，但恒瑞的綜合實(shí)力，國(guó)內(nèi)其它企業(yè)難以望其項(xiàng)背，是公認(rèn)的龍頭藥企。在Fast follow上，恒瑞布局迅速，涉及腫瘤，自身免疫疾病等領(lǐng)域，管線在國(guó)內(nèi)均屬前列梯隊(duì)。
據(jù)悉，今年ASCO年恒瑞醫(yī)藥有5項(xiàng)Oral研究、22項(xiàng)Poster和12項(xiàng)Abstract亮相ASCO，涉及阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、SHR1701（PD-L1/TGFβ）、SR6390（CDK4/6）、SHR7390（MEK1/2）、法米替尼，涵蓋肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等多個(gè)癌種。今年中國(guó)學(xué)者共有16項(xiàng)研究入選Oral Abstract Session，其中恒瑞占了5項(xiàng)。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究（ESCORT-1st）。從2018年12月3日至2020年5月12日，596例患者接受隨機(jī)分組。其中298例接受卡瑞利珠單抗+化療，297例接受安慰劑+化療。中位隨訪10.8個(gè)月，與安慰劑+化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療顯著改善OS(中位，15.3個(gè)月[95% CI 12.8-17.3] vs 12.0個(gè)月[11.0-13.3]。
卡瑞利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心的III期臨床試驗(yàn)（CAPTAIN-1st）?？ㄈ鹄閱慰菇M的中位PFS為10.8個(gè)月(95% CI 8.5-13.6)，安慰劑組為6.9個(gè)月(95% CI 5.9-7.9) (HR0.51 [95% CI 0.37-0.69];單邊檢測(cè)p＜0.0001)。
達(dá)匹西利對(duì)比安慰劑加氟維司群治療既往內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、3期研究。達(dá)匹西利+氟維司群顯著改善了INV評(píng)估的PFS(中位15.7 [95% CI 11.1-NR] vs 7.2[95% CI 5.6-9.2]個(gè)月；HR, 0.42 [95% CI 0.31-0.58];P＜0.0001)。
法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗+白蛋白紫杉醇一線治療免疫調(diào)節(jié)型晚期三陰性乳腺癌II期研究。中位應(yīng)答時(shí)間為1.8個(gè)月(95% CI 1.8-2.0個(gè)月)。中位隨訪9.0個(gè)月，PFS和DoR還未達(dá)到。
HR-1701(一種PD-L1&TGF-β雙抗)治療晚期實(shí)體瘤患者的I期研究。49名患者中，45名患者完成了至少一次療效評(píng)估。ORR為17.8% (95% CI, 8.0%-32.1%)，8例患者達(dá)到PR。DCR為40.0%。大多數(shù)PR患者仍在應(yīng)答中(7/8)，中位DoR尚未達(dá)到。
除了五項(xiàng)Oral之外，吡咯替尼公布了胃腸道腫瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌的幾個(gè)II期結(jié)果，乳腺癌的兩個(gè)II期臨床做出優(yōu)效結(jié)果。雙艾組合（卡瑞利珠單抗+阿帕替尼）的多個(gè)癌種的聯(lián)用數(shù)據(jù)披露，晚期肝癌的OS數(shù)據(jù)超過(guò)20個(gè)月，兩年OS率超過(guò)40%。另外SHR7390（MEK1/2）也有了單藥和聯(lián)用的數(shù)據(jù)。
恒瑞醫(yī)藥已布局海外市場(chǎng)多年，多個(gè)仿制藥已在多個(gè)市場(chǎng)獲批上市。在創(chuàng)新藥國(guó)際化方面，目前恒瑞有近20個(gè)項(xiàng)目獲準(zhǔn)開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)用阿帕替尼、氟唑帕利等產(chǎn)品已在國(guó)際多中心開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
三、總結(jié)與思考
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速發(fā)展，目前已是全球第二大藥品市場(chǎng)。我國(guó)大宗原料藥和特色原料藥已經(jīng)是出口第一大國(guó)；我國(guó)已有許多企業(yè)實(shí)現(xiàn)了制劑出口，優(yōu)秀企業(yè)也通過(guò)了歐美的制劑認(rèn)證實(shí)現(xiàn)規(guī)范市場(chǎng)的出口；而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥經(jīng)過(guò)多年積累，也將進(jìn)入收獲期。
但是我們也要看到面臨的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是非常激烈的，賽道非常擁擠，有些熱門靶點(diǎn)很多人在做。而且國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新仍然已fast follow為主，在首創(chuàng)新藥方面，還面臨相當(dāng)大的困難。在創(chuàng)新這條路上道阻且長(zhǎng)，以恒瑞為代表的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企能否順利出海，成長(zhǎng)為MNC，讓我們拭目以待。
責(zé)任編輯：琉璃
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