臨床緩解患者比例提高艾伯維公布Skyrizi治療克羅恩病新數(shù)據(jù)

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-25

近日，艾伯維在2021年美國消化疾病周（DDW）在線會議上公布的最新分析顯示，在2項3期誘導臨床研究（ADVANCE，MOTIVATE）中，治療第12周，與接受安慰劑的患者相比，接受2種劑量Skyrizi（600mg，1200mg）治療的中度至重度活動性克羅恩?。–D）患者，達到共同主要終點臨床緩解和內(nèi)鏡反應的患者比例顯著更高（均p＜0.001）。

ADVANCE研究納入了先前對常規(guī)療法不耐受或應答不足（non-bio-IR）的患者和/或?qū)ι锆煼ú荒褪芑驊鸩蛔悖╞io-IR）的患者；MOTIVATE研究僅納入了bio-IR患者。在ADVANCE研究中，通過亞組分析，無論先前的治療狀況如何，Skyrizi在中重度CD患者中均顯示出療效，對non-bio-IR患者的療效在數(shù)值上高于bio-IR患者。

Skyrizi是艾伯維與勃林格殷格翰合作的一部分，艾伯維負責全球開發(fā)和商業(yè)化。該藥是一款靶向IL-23p19的單克隆抗體藥物，IL-23是一種細胞因子，在多種慢性免疫性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用。在美國和歐盟，Skyrizi已被批準治療斑塊型銀屑病。目前，有多項3期臨床試驗正在進行，評估Skyrizi治療銀屑病、CD、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎。

CD是一種不可預測的疾病，會對患者造成重大的身體、情感和經(jīng)濟負擔。然而，盡管目前已有可用療法，但許多CD患者仍然無法實現(xiàn)疾病控制。

DDW會議公布的最新數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，Skyrizi可以幫助更多的患者實現(xiàn)臨床緩解和內(nèi)鏡應答。以下是2項研究的詳細療效數(shù)據(jù)：

在為期12周的誘導期內(nèi)，2項研究中Skyrizi的安全性與先前臨床試驗中已知的Skyrizi安全性總體一致。未觀察到新的安全風險。

ADVANCE研究中，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別有7.2%、3.8%、15.1%的患者發(fā)生嚴重不良事件（SAE）。在Skyrizi治療組中，觀察到的最常見不良事件（AE）是頭痛、鼻咽炎和疲勞。Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組嚴重感染率分別為0.8%、0.5%、3.8%。導致停藥的不良事件發(fā)生率，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別為2.4%、1.9%、7.5%。安慰劑組有2例患者死亡。未報告判定的主要不良心臟事件（MACE）或判定的過敏反應事件。

MOTIVATE研究中，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別有4.9%、4.4%、12.6%的患者發(fā)生SAE。在Skyrizi治療組中，觀察到的最常見的AE是頭痛、關(guān)節(jié)痛和鼻咽炎。Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組嚴重感染率分別為0.5%、1.0%、2.4%。導致停藥的不良事件發(fā)生率，Skyrizi 600mg組、Skyrizi 1200mg組、安慰劑組分別為1.0%、2.4%、8.2%。Skyrizi 1200mg組有1例患者死于研究第8天確診的肺鱗狀細胞癌，被認為與研究藥物無關(guān)。未報告判定的MACE或判定的過敏反應事件。

參考來源：AbbVie Presents New Late-Breaking Data Analyses Showing Risankizumab (SKYRIZI?) Achieves Clinical Remission and Endoscopic Response at Week 12 in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease

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