恒瑞醫(yī)藥：帕立骨化醇注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-25

5月25日，恒瑞醫(yī)藥稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于帕立骨化醇注射液的《藥品補充申請批準通知書》，公司帕立骨化醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素 D 類似物，對骨化三醇側(cè)鏈（D2）和 A 環(huán)（19-nor）進行了修飾。維生素 D 與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低 PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998 年 4 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，商品名為ZEMPLAR，適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。

經(jīng)查詢，2020 年帕立骨化醇相關(guān)劑型全球銷售額約為 1.19 億美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約為436 萬元。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過 3 個的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產(chǎn)品。

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