強(qiáng)生的免疫學(xué)重磅藥物Stelara與艾伯維旗艦產(chǎn)品Humira在克羅恩病（CD）方面展開了正面交鋒。盡管療效方面沒有達(dá)到強(qiáng)生所希望的那樣，但該公司高管指出，Stelara的安全性優(yōu)于像Humira這類的TNFα藥物，這將幫助該藥在市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)近日在美國(guó)消化疾病周（DDW）上公布的數(shù)據(jù)，在頭對(duì)頭3期SEAVUE研究中，盡管Stelara的療效與Humira比肩，但在所有指標(biāo)方面都沒有超過Humira。在52周時(shí)，Stelara治療組有64.9%的患者達(dá)到臨床緩解，而Humira治療組為61%，但差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘后，Stelara在次要終點(diǎn)方面顯示出數(shù)值上的優(yōu)勢(shì)，但沒有一個(gè)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性。Stelara治療組約61%的患者實(shí)現(xiàn)無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解，Humira治療組為57.4%。此外，與Humira治療組相比，Stelara治療組達(dá)到臨床應(yīng)答的患者比例高出6%，自報(bào)癥狀緩解的患者比例高出1%左右。但同時(shí)，Humira治療組在第16周達(dá)到臨床緩解的患者比例高出約3%，在幫助某些患者達(dá)到內(nèi)鏡緩解方面也比Stelara略好。
由于克羅恩病患者平均需要治療60年，因此長(zhǎng)期耐受性非常重要。具體來(lái)說(shuō)，SEAVUE研究中，Stelara治療組有6.3%的患者因副作用停止治療，而Humira治療組這一比例達(dá)到了11.3%。
在未來(lái)幾年里，這一安全優(yōu)勢(shì)可能會(huì)對(duì)Stelara有利，因?yàn)樵撍帉⑴cHumira、Humira生物仿制藥、下一代克羅恩病藥物展開激烈競(jìng)爭(zhēng)。Humira生物仿制藥已經(jīng)打入歐洲市場(chǎng)，在美國(guó)將從2023年開始上市。
然而，正如Jan Wehkamp指出的那樣，這種選擇可能不是患者的選擇；付款人傾向于更便宜的藥物，目前還不知道制藥商會(huì)為Humira生物仿制藥提供什么樣的折扣。
不過，面對(duì)品牌競(jìng)爭(zhēng)，強(qiáng)生已經(jīng)開始降價(jià)。華爾街投行伯恩斯坦（Bernstein）分析師去年秋天發(fā)給客戶的報(bào)告中指出，由于艾伯維推出的下一代銀屑病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Skyrizi和Rinvoq，強(qiáng)生Stelara的“隱含價(jià)格（implied price）”在2020年第三季度比2019年同期下降19%，而同期銷售額增長(zhǎng)14.7%，達(dá)到19.5億美元。
就治療克羅恩的其他新貴而言，一股新的IL-23抑制劑浪潮正在興起，比如艾伯維Skyrizi、禮來(lái)mirikizumab、阿斯利康brazikumab、強(qiáng)生自己的Tremfya，后者已在斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎方面獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。
強(qiáng)生旗下楊森胃腸病學(xué)區(qū)域副總裁Jan Wehkamp指出，克羅恩病領(lǐng)域，也有一些JAK抑制劑正在研發(fā)，如艾伯維Rinvoq和吉利德Jyseleca，但這類藥物存在一些嚴(yán)重的黑框警告。
輝瑞JAK抑制劑Xeljanz，已被批準(zhǔn)用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，但在2019年7月其藥品標(biāo)簽被貼上了一則黑盒警告，提示該藥每天2次服用10mg，會(huì)增加血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的死亡?，F(xiàn)在，該藥僅被批準(zhǔn)用于對(duì)其他治療沒有反應(yīng)或不適合的患者。艾伯維JAK抑制劑Rinvoq也在尋求在胃腸道市場(chǎng)占據(jù)一席之地，但FDA去年警告稱，該藥在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎時(shí)會(huì)增加嚴(yán)重感染、惡性腫瘤和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。
不過，Jan Wehkamp指出，頭對(duì)頭SEAVUE研究數(shù)據(jù)只是謎團(tuán)的一部分。最近在克羅恩病中對(duì)Stelara和Humira進(jìn)行比較的一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界研究表明，那些以前接受過TNF藥物治療的患者中，Stelara的療效比Humira要好。
Jan Wehkamp表示，雖然這些試驗(yàn)不能直接進(jìn)行比較，但它們確實(shí)為克羅恩病在現(xiàn)實(shí)世界中的治療提供了一些背景，很多患者已經(jīng)接受了某種藥物，如果他們接受抗TNF藥物并失去了反應(yīng)，一種新的作用機(jī)制、一種新的藥物類別，就更有可能成功。”
在2019年底，Stelara在潰瘍性結(jié)腸炎的治療上獲得了批準(zhǔn)，這拓寬了其胃腸道疾病領(lǐng)域的立足點(diǎn)。在2020年，Stelara銷售額增長(zhǎng)近20%，達(dá)到79.4億美元。
參考來(lái)源：Johnson & Johnson spotlights safety edge after Stelara's near miss against Humira in Crohn's
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