美國食藥監(jiān)建議停用廣東海鷗醫(yī)療的注射器，曾被用于新冠**注射

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作者：謝欣Rabbit 來源：界面新聞

2021-05-21

FDA表示，了解到多份醫(yī)療器械報告（MDR）以及其它投訴報告，在注射后，針頭從針頭注射器配置上脫落，并留在患者手臂上；或者針頭安全功能失效（例如，無法啟動或者沒有縮回）；以及少量涉及意外針刺傷害到醫(yī)務人員。

記者 |謝欣

美國食藥監(jiān)局（FDA）5月20日發(fā)布給醫(yī)務人員的公開信，建議暫停使用廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司（Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., LTD）（以下簡稱“海鷗醫(yī)療”）生產(chǎn)的兩款帶有針頭安全裝置的針頭和注射器。

而據(jù)路透社報道，這些注射器被發(fā)運用于BioNTech/輝瑞新冠**的接種。猶他大學醫(yī)療中心藥物信息高級總監(jiān)Erin Fox表示，之前收到輝瑞新冠**同時也收到了海鷗醫(yī)療的注射器，是McKesson公司隨附的輔助用品套件的一部分。

公開信表示，這兩款產(chǎn)品分別是1mL注射器，帶25Gx1英寸針頭，以及1mL注射器，帶23Gx1英寸針頭。

FDA表示，其收到了這兩款產(chǎn)品有關質量問題的信息，包括注射后某些海鷗醫(yī)療針頭從注射器上脫落以及其他針頭安全裝置故障。其了解到多份醫(yī)療器械報告（MDR）以及其它投訴報告，在注射后，針頭從針頭注射器配置上脫落，并留在患者手臂上；或者針頭安全功能失效（例如，無法啟動或者沒有縮回）；以及少量涉及意外針刺傷害到醫(yī)務人員。FDA未發(fā)現(xiàn)需要手術移除針頭的情況。

FDA警告稱，與人的手臂上的針頭脫落和安全裝置故障相關的風險可能包括疼痛，感染和手術（如果針頭在人的手臂上折斷）。醫(yī)務人員還存在涉及意外針刺傷害的血源性病原體傳播的風險。

今年4月30日，F(xiàn)DA針對這兩款注射器發(fā)布了進口警告，以防止這些注射器和針頭配置進入美國，同時還正在評估海鷗醫(yī)療其他注射器和針頭配置是否可能有類似的問題。不過迄今為止，海鷗醫(yī)療拒絕主動召回這兩款產(chǎn)品。

FDA建議醫(yī)療機構風險管理人員、采購人員和醫(yī)務人員在收到進一步通知之前停止使用這兩款針頭注射器配置。除非另行通知，不要購買這些針頭注射器配置。

對此，界面新聞5月21日撥打海鷗醫(yī)療公開電話，但電話未能接聽。

海鷗醫(yī)療官網(wǎng)顯示，該公司創(chuàng)建于1997年，是專業(yè)從事無菌醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務的創(chuàng)新型科技企業(yè)，公司通過國際質量體系ISO13485認證，主導產(chǎn)品通過歐盟CE認證，自毀注射器、安全式注射器獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）PQS認證，安全式注射器還通過了FDA 510（k）的上市前審查。公司現(xiàn)有呼吸**、輸注器械、吸氧及霧化、醫(yī)用導管、一次性使用外科口罩和紅外體溫計五大系列產(chǎn)品。

2020年2月11日，上市公司柏堡龍曾與海鷗醫(yī)療簽署《投資合作協(xié)議》共同投資設立普寧市柏堡龍海鷗醫(yī)療防護用品有限公司。

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