創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，宣布在 2021 美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 年會上以摘要形式發(fā)布其 pH 依賴性 PD-L1 抗體 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中的 I 期臨床研究 (NCT04272944) 安全性和有效性數(shù)據(jù)更新（摘要編號：#e14547，美國東部時間 2021 年 5 月 19 日 5:00 PM）。
此次在 2021 ASCO 年會上公布的研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊開展，是一項旨在評估具有獨特的 pH 依賴性抗原結(jié)合特性的 PD-L1 抗體 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中的 I 期研究。該研究的主要目標(biāo)是評估藥物安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和 II 期研究推薦劑量 (RP2D)。次要目標(biāo)則包括評估藥代動力學(xué)參數(shù)、免疫原性和基于 RECIST 1.1 評價的初步抗癌活性。
研究分為劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。在劑量遞增階段，MSB2311 的劑量水平分別設(shè)定為 3mg/kg、10mg/kg 以及 20mg/kg，每 3 周靜脈注射一次。在劑量擴(kuò)展部分，在生物標(biāo)志物表達(dá)陽性的患者中，包括 EB 病毒陽性 (EBV+)、程序性死亡配體 1 陽性 (PD-L1+) (TPS≥50%)、高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性 (MSI-H) 或高腫瘤突變負(fù)荷 (TMB-H) (≥10muts/Mb)，接受 20mg/kg Q3W 或 10mg/kg Q2W 給藥。
截至 2020 年 8 月 31 日的數(shù)據(jù)，已有 33 名中國患者接受了治療，包括 27 名既往經(jīng)過多線治療的實體瘤患者和 6 名淋巴瘤患者。沒有觀察到劑量限制性**，也沒有達(dá)到最大耐受劑量 (MTD)。最常見的不良事件 (AE) (>20%) 包括：貧血、甲狀腺功能減退、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、蛋白尿、體重減輕。13 名患者 (39.4%) 出現(xiàn)了 3 級 AEs，6 名患者 (18.2%) 出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件 (SAEs)。沒有治療相關(guān)的 4 級或 5 級 AEs 報告。
在 17 名生物標(biāo)志物表達(dá)且療效可評價的實體瘤患者中，6 名患者獲得了確認(rèn)的部分緩解 (PR)， 客觀緩解率 (ORR) 為 35%；其中在 20mg/kg Q3W 劑量組有 4 例 PR 患者，ORR 達(dá)到 44% (4/9)；此外，在 10mg/kg Q2W 劑量組有 2 例 PR，ORR 為 25% (2/8)。除此之外，根據(jù) iRECIST，1 例患者出現(xiàn) iPR。7 例當(dāng)中有 4 例（其中 1 例患者出現(xiàn) iPR）部分緩解患者腫瘤縮小了 50% 以上，有 3 例患者獲得了持久緩解（≥24 周）。另外，在 6 名療效可評價的淋巴瘤患者中有 1 名患者出現(xiàn)了部分緩解。
此項研究的首席研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“近年來，腫瘤免疫治療逐漸成為腫瘤治療領(lǐng)域的研究熱點，在腫瘤綜合治療中發(fā)揮了巨大作用，我們也一直在這一方面付出努力。這項研究入組的大部分患者均是既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性實體瘤或選定的淋巴瘤患者，該研究表明 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中顯示了有潛力的初步療效和耐受性。”
創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“MSB2311 在晚期實體瘤和淋巴瘤患者中顯示出了可控的安全性和令人期待的抗腫瘤活性，很高興能看到我們自主研發(fā)的藥物可以造?；颊?，我們將繼續(xù)砥礪前行，堅持以差異化和可支付得起的生物藥造福全球患者。”
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