默沙東15價(jià)肺炎**V114兩項(xiàng)3期兒科臨床試驗(yàn)達(dá)到雙重主要終點(diǎn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-08-12

日前，默沙東（Merck＆Co. Inc）宣布旗下研究性15價(jià)肺炎球菌結(jié)合**V114在兩項(xiàng)3期兒科臨床試驗(yàn)中達(dá)到了免疫原性和安全性的主要終點(diǎn)。

在針對(duì)年齡在42至90天健康嬰兒的首次互換性研究中，接受四劑系列PCV13**的患者，以及接受PCV13混合劑量方案后再接種V114患者的免疫應(yīng)答結(jié)果顯示，針對(duì)13種血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打兩種**的效果具有可比性。

在追加研究中，默沙東表示，使用V114用于此前未接種過肺炎球菌**，或者以前曾接受過部分或全部PCV治療方案的、年齡在7個(gè)月至17歲健康兒童的追加施打**方案時(shí)，V114對(duì)于13種共有的血清型，該**的免疫反應(yīng)通常與PCV13相當(dāng)。在每項(xiàng)研究中，V114的耐受性通常都很好，其安全性也與PCV13無明顯的差別。

V114第三階段臨床開發(fā)計(jì)劃包括16項(xiàng)試驗(yàn)，旨在研究V114在肺炎球菌疾病風(fēng)險(xiǎn)增加的各種人群中的安全性、耐受性和免疫原性，包括健康的老年人和兒童，以及免疫力低下或患有肺炎球菌的某些慢性病人群。默沙東表示，計(jì)劃在年底前向美國食品和藥物管理局（FDA）提交補(bǔ)充監(jiān)管許可申請(qǐng)，申請(qǐng)將15價(jià)肺炎球菌結(jié)合**V114提供給兒童使用。

今年1月，該**還獲得了FDA的BLA申請(qǐng)和優(yōu)先審查指定，決定得到了關(guān)于V114在成人人群中開展的多項(xiàng)2期和3期臨床研究結(jié)果的支持，**的適用范圍為健康成人和患病風(fēng)險(xiǎn)增加的人群，包括慢性疾病成人、成人艾滋病毒攜帶者和65歲及以上的老年人。美國FDA將該申請(qǐng)的PDUFA日期定為2021年7月18日。與此同時(shí)，歐洲藥品管理局（EMA）也在審查成人施打V114**的許可申請(qǐng)。

競爭對(duì)手方面，多年來輝瑞Prevnar 13一直是全球最暢銷的**。2月，Cantor Fitzgerald分析師認(rèn)為，由于其覆蓋范圍更廣，輝瑞20價(jià)候選藥物可能比默克15價(jià)注射更為“可取”，但他們指出，臨床研究結(jié)果顯示V114也具有一定的優(yōu)勢。“在利潤豐厚的肺炎球菌領(lǐng)域保持領(lǐng) 先地位的同時(shí)，默沙東現(xiàn)在有機(jī)會(huì)利用V114這一潛在的重磅炸彈獲利。”輝瑞20價(jià)候選**Prevnar 13的兒科試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能將于2022年發(fā)布，并于當(dāng)年晚些時(shí)候準(zhǔn)備批準(zhǔn)文件。

參考來源：

1.Merck, locked in next-gen pneumococcal vaccine race with Pfizer, strengthens its lead in childhood use

2.Merck Trials for Pneumococcal Vaccine Meet Endpoints

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