日前，據(jù)外網(wǎng)媒體報道，武田子公司Baxalta就血友病療法專利糾紛一案已與拜耳達成了和解。
該案可追溯至2016年12月拜耳對Baxalta提起訴訟（當時Baxalta是夏爾的子公司，后夏爾被武田收購），拜耳辯稱，Baxalta的Adynovate侵犯了其針對血友病的重組VIII因子技術的專利。該專利侵權是來自Baxalta與Nektar Therapeutics之間的許可協(xié)議，而拜耳在2000年曾于Nektar合作進行血友病治療。拜耳表示Baxalta應該知悉這部分屬于拜耳的專利，并要求對方賠償1.55億美元。
2019年，法院責令武田向拜耳支付1.55億美元的專利侵權賠償，后罰款增加1800萬美元 至1.73億美元。此后武田不斷上訴，今年兩家公司達成和解。根據(jù)最新的和解協(xié)議，每家制藥商將承擔各自的法律費用，同時Baxalta將放棄對2019年判決的進一步上訴權，文件未披露和解條款的其他細節(jié)。
至此，兩家公司長達5年的專利糾紛案件告一段落。
據(jù)悉，國際上很多藥企通常會利用專利門檻保護自主研發(fā)產(chǎn)品。一個良好的專利布局能夠達到延長藥品生命周期的效果。因此，創(chuàng)新藥企們是極其重視專利布局的，而一旦涉及到專利糾紛，便是一場長久的專利官司拉鋸戰(zhàn)。
反觀國內(nèi)方面，過去國內(nèi)藥企大多以仿制藥為主，在知識產(chǎn)權方面意識相對國際上比較薄弱。但伴隨著近些年來國內(nèi)創(chuàng)新制藥企業(yè)的崛起，專利布局愈發(fā)重要了起來。
值得一提的是，5月18日晚，CDE發(fā)布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》。
通知內(nèi)容中提到，請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關專利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認后公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據(jù)信息。
目前，在CDE官網(wǎng)的聲明中并未體現(xiàn)一些具體的專利要求內(nèi)容。也就是說，國內(nèi)目前測試平臺尚未明確哪些專利可以進進鏈接，哪些不可以。
從美國的橙皮書專利鏈接來看，美國的專利鏈接制度有兩條主線：
一是仿制藥廠在提交簡略新藥申請（ANDA）時對在先的原研藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，首 個挑戰(zhàn)成功的仿制藥廠會獲得180天的市場專屬期獎勵；
二是原研藥廠向仿制藥廠提起侵權訴訟，不管訴訟結果如何，仿制藥的上市審批都會被推遲30個月，原研藥廠在這段被稱為“批準等待期”的時間內(nèi)可以繼續(xù)享受市場壟斷。
這兩條主線都以橙皮書公開的專利信息作為基礎，可見專利鏈接制度更多的是扮演一個法官的角色，絕不僅是簡單傾向于保護一方。
在將專利鏈接制度搬至國內(nèi)時，具有中國特色的“帶量采購”制度也不得不提。集采制度下，國內(nèi)對于首仿并沒有向美國那樣重視。這是因為從首仿獲批到開拓市場的時間內(nèi)，會有其他仿制藥企業(yè)拿到獲批證書，而企業(yè)數(shù)量一旦達標就有可能自動觸發(fā)集采，仿制藥放量較慢，市場獨占期沒有美國那么有吸引力。
專利鏈接制度的出臺未來將利好大批創(chuàng)新型藥企以及一些特色的原料藥企業(yè)。而對于仿制藥企而言，會使其變得愈加被動，企業(yè)需要調(diào)整相關策略以應對。
參考資料：知乎專欄《醫(yī)藥狂想》
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