5月18日，吉林省藥監(jiān)局、黑龍江省藥監(jiān)局公示兩則行政處罰決定書。吉林省東盟制藥有限公司使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜被罰2萬元。哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣藥中藥飲片“南柴胡”被處罰1.353萬元。
1、吉林省東盟制藥有限公司使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜被罰2萬元。
吉林省東盟制藥有限公司使用通化市百利克朗思包裝有限公司生產(chǎn)的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜(批號:2003079)，經(jīng)吉林省藥檢所檢驗、復驗，"溶劑殘留量(甲苯)"項不符合規(guī)定被處罰。
吉林省東盟制藥有限公司于2020年4月8日從通化市百利克朗思包裝有限公司采購聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜(批號:2003079)，3098.5kg，使用357.96kg，庫存量2738.81kg。
當事人使用該批次復合膜生產(chǎn)復方氨酚烷胺片4批(批號:18-200907,18-200908.18-200909,18-200910)共計165672盒，其中留樣觀察72盒，剩余165600盒于2020年11月10日全部銷往吉林恒帝藥業(yè)有限公司。
吉林省東盟制藥有限公司對銷往吉林恒帝藥業(yè)有限公司的上述4批復氨片主動發(fā)起召回程序，召回數(shù)量為0。
當事人的上述行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》第二條“生產(chǎn)、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。(藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定)”的規(guī)定。
當事人使用不合格聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜（批號2003079)的行為違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)第二條“生產(chǎn)、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。(藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定)”的規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號)第六十五條“對使用不合格藥包材的, (食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用,并處1萬元以上3萬元以下的罰款,已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理”的規(guī)定,責令當事人改正違法行為，給予如下處罰：
1、停止使用不合格的聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜;
2、并處罰款2萬元。
2、哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣中藥飲片“南柴胡”被罰1.353萬元。
哈爾濱松山堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)、銷售劣中藥飲片“南柴胡”（批號：20180601），不符合中國藥典（2015年版一部規(guī)定。依據(jù)2015年修正《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定和2019修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定進行處罰。給予處罰如下：
1.對違法行為責令限期改正，并給予警告。
2.沒收2019年12月1日之前銷售劣藥的違法所得4510.00元。
3.處2019年12月1日之前銷售劣藥貨值金額2倍罰款9020.00元。
合計罰、沒：13530.00元。
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