美國最高法院駁回山德士Enbrel生物類似藥專利上訴

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-20

Enbrel是安進(jìn)（Amgen）的超級(jí)重磅產(chǎn)品之一，諾華Erelzi就是Enbrel的生物類似藥版本。諾華希望將Enbrel這種生物類似藥，為美國患者提供“更實(shí)惠”的治療選擇。2016年8月，山德士Enbrel生物類似藥獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準(zhǔn)的第3種生物類似藥。

日前，美國最高法院已決定駁回諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）Enbrel生物類似藥Erelzi的專利案件的上訴申請(qǐng)。

但實(shí)際上，由于專利訴訟仍在進(jìn)行中，因此諾華至今未能在美國市場(chǎng)上引入該藥物。此前，美國法院做出了支持安進(jìn)的裁決，認(rèn)為山德士“未能以明確而令人信服的證據(jù)表明，Enbrel在售的專利是無效的”。2019年8月，美國法院已裁定安進(jìn)與山德士有關(guān)Enbrel專利能夠保護(hù)其免受生物類似藥競(jìng)爭的專利糾紛。

不過，美國最高法院最新的決定似乎對(duì)山德士不利，美國聯(lián)邦巡回法院選擇維持安進(jìn)公司關(guān)于Enbrel的兩項(xiàng)專利。此前，山德士稱“安進(jìn)主張的專利無效，并且不應(yīng)使用它們來擴(kuò)展藥物的排他性”。令人山德士沮喪的是，正是受困于專利訴訟，Erelzi在獲得FDA批準(zhǔn)近4年后，山德士一直無法上市銷售Erelzi，目前來看，直到2029年安進(jìn)Enbrel的藥物專利到期時(shí)，才有希望啟動(dòng)Erelzi的銷售。

對(duì)此，山德士美國公司總裁兼北美地區(qū)負(fù)責(zé)人Keren Haruvi表示，“山德士對(duì)最高法院決定不審查上訴感到失望，美國最高法院今天的決定意味著，價(jià)格更便宜的生物仿制藥Erelzi，要到2029年才能提供給美國自身免疫性和炎性疾病的患者使用。盡管如此，山德士仍致力于為受這些疾病影響的患者提供重要的治療選擇。”

Enbrel于1998年首次獲得批準(zhǔn)，2020年實(shí)現(xiàn)了約50億美元的銷售額，可用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和斑塊狀牛皮癬在內(nèi)的多種自身免疫性疾病。安進(jìn)公司在一份聲明中表達(dá)了對(duì)法院決定的認(rèn)可，“最高法院拒絕審理山德士在Enbrel專利案的上訴，最終使這一爭端得以結(jié)束。正如審判法院和上訴法院的判決顯示的那樣，無論是基于事實(shí)還是法律，Enbrel持有的專利都是有效的，并將保護(hù)Enbrel直到2029年專利到期為止。”

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