云頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請(qǐng)，這種新藥用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊撸壳霸趪?guó)內(nèi)處于研究性階段。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來(lái)只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來(lái)未發(fā)生變化。全球3期ASCENT試驗(yàn)出色且穩(wěn)健的療效和安全性結(jié)果表明，戈沙妥組單抗在中國(guó)有潛力成為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。”
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們致力于為中國(guó)和亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創(chuàng)領(lǐng) 先的治療方法，我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實(shí)現(xiàn)這一里程碑的速度表達(dá)了我們的承諾，致力于在臨床上擁有極大需求的疾病治療領(lǐng)域加速推進(jìn)全球藥物創(chuàng)新。”
戈沙妥組單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)至少兩線(xiàn)既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請(qǐng)目前正在審理中。
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