人福醫(yī)藥氯化鉀緩釋片獲得藥品注冊(cè)證書

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-18

5月18日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯化鉀緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》。

氯化鉀緩釋片是臨床應(yīng)用廣泛的電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)劑，用于治療和預(yù)防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。宜昌人福的氯化鉀緩釋片為中美共線產(chǎn)品，已于2018年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)，此次在國(guó)內(nèi)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中0.75g規(guī)格為國(guó)內(nèi)獨(dú)家規(guī)格。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2020年氯化鉀片劑（含緩釋片）在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣2億元，主要生產(chǎn)廠商包括上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司、深圳市中聯(lián)制藥有限公司、廣州譽(yù)東健康制藥有限公司等。

宜昌人福于2017年8月按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的要求提交了氯化鉀緩釋片的注冊(cè)申請(qǐng)，截至目前該項(xiàng)目（含ANDA申報(bào)）累計(jì)研發(fā)投入約為1,200萬(wàn)元人民幣。

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