海思科中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液過評(píng)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-17

5月17日，海思科發(fā)布公告，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液，于 2018 年 7 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2018S00429）。2019 年 12 月公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲受理，2021 年 5月，該產(chǎn)品正式通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是“全合一”腸外營(yíng)養(yǎng)注射劑，用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，本品為輕至中重度分解代謝的患者提供胃腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。

經(jīng)查詢，中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液原研產(chǎn)品為德國(guó) B,Braun Melsungen AG 公司開發(fā)的“全合一”腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，商品名為“NuTRIflex? Lipid peri”，最早于 1999 年在瑞典獲批上市。目前已在法國(guó)、德國(guó)、比利時(shí)、芬蘭、荷蘭、瑞士、英國(guó)、希臘、葡萄牙、拉脫維亞等多個(gè)國(guó)家上市。我公司為中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第二家企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院 2020 年銷售額約 4,500 萬元。

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