本周最重磅的事情就是國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，該條例的實施將進一步確保用藥安全。本周復(fù)盤包括審評、政策、交易及其他4個板塊，統(tǒng)計時間為5.10-5.14，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、5月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，北京百奧藥業(yè)4類仿制藥鹽酸伊伐布雷定片上市申請（受理號：CYHS1900783）進入“在審批”狀態(tài)，預(yù)計即將獲批成為國內(nèi)首仿。伊伐布雷定是一種單純的降低心率的藥物，通過選擇性和特異性抑制心臟起博If電流而降低心率。
2、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲受理，是國內(nèi)首 個申報上市的奧希替尼仿制藥。奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變。
3、5月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊獲批上市，成為該品種第2家過評企業(yè)。阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
4、5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞遞交了注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥上市申請并獲CDE承辦。目前，該藥已有2個適應(yīng)癥獲批，分別為胃鏡檢查鎮(zhèn)靜和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。另有3條新適應(yīng)癥上市申請在審評審批中。
臨床
5、5月11日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥與MediBeacon聯(lián)合申報的1類新藥MB-102注射液（Relmapirazin）獲批臨床，用于檢測腎小球濾過率。MB-102是一種用于測量腎小球濾過率的熒光示蹤劑，可實時、動態(tài)反映GFR，供臨床醫(yī)生對患者的腎功能進行即時評估及診斷。
6、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞1類新藥SHR-1905注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為哮喘。根據(jù)恒瑞已布局該領(lǐng)域?qū)＠梢酝茰y，SHR-1905可能為靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗，目前全球尚無相應(yīng)的抗體獲批上市。
7、5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，詩健生物/東曜藥業(yè)重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物臨床試驗申請已獲受理，該產(chǎn)品是國內(nèi)第6家申報臨床的Trop-2ADC。目前國內(nèi)尚無該靶點ADC藥物獲批上市，研發(fā)進度最快的Trop-2ADC是云頂新耀從吉利德科學公司引進的注射用戈沙妥組單抗。
優(yōu)先審評
8、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞CDK4/6抑制劑SHR-6390片上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。SHR6390是恒瑞研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。
9、5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，萬春醫(yī)藥注射用普那布林濃溶液上市申請擬納入優(yōu)先審評，并開始公示，申報上市適應(yīng)癥為與G-CSF（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子）聯(lián)用，治療非髓性惡性腫瘤成人患者骨髓抑制性抗癌藥物引起的重度中性粒細胞減少癥（CIN）。
10、5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森阿美替尼片新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評并開始公示。用于一線治療表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。
一致性評價
11、5月10日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液通過一致性評價，為該品種國內(nèi)首家過評。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是采用硫酸銨梯度法將鹽酸多柔比星包裹于 PEG 化脂質(zhì)體內(nèi)形成的特殊注射劑，屬于復(fù)雜注射劑，研發(fā)技術(shù)難度非常大，制備工藝復(fù)雜。
FDA
12、5月10日，豪森藥業(yè)發(fā)布公告，注射用硼替佐米已通過FDA臨時批準上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤。硼替佐米是一種新型蛋白酶體競爭性抑制劑，該藥原研廠家是Millennium公司（后被武田收購），于2003年5月獲得FDA批準，商品名為Velcade。
13、5月10日，輝瑞和BioNTech宣布，美國FDA授權(quán)擴大兩家公司聯(lián)合開發(fā)的新冠**BNT162b2緊急使用授權(quán)（EUA）的使用范圍，用于預(yù)防12-15歲青少年COVID-19感染。早在去年12月11日，這款**已獲FDA緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防16歲及以上人群COVID-19感染。
14、5月10日，安進宣布其合作伙伴阿斯利康已經(jīng)向FDA遞交了first-in-class重度哮喘治療藥物Tezepelumab的生物制品許可申請（BLA）。Tezepelumab是一款first-in-class人源單克隆抗體，通過阻斷TSLP阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預(yù)防哮喘發(fā)作和改善哮喘控制。
15、5月12日，強生旗下醫(yī)療器械公司Johnson&JohnsonVision宣布，美國FDA已批準其開發(fā)的夜間近視治療眼鏡ACUVUEAbiliti上市。這是首 個也是唯一一個獲得FDA批準的用于治療近視的角膜塑形（orthok）隱形眼鏡。
其他
16、5月12日，基石藥業(yè)宣布，胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）同類首創(chuàng)精準靶向藥阿伐替尼在中國香港地區(qū)的新藥上市申請已獲受理，用于治療攜帶PDGFRAD842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤成人患者。阿伐替尼是一款強效、高選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑
政策
17、5月13日，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，為規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，自2021年12月1日起正式施行。
交易
18、5月11日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，就靶向人類BRAF蛋白V600E突變的小分子抑制劑RX208（HLX208）與潤新生物訂立許可協(xié)議。復(fù)宏漢霖將向潤新生物支付人民幣9750萬元首付款，合計不超過人民幣10.775億元監(jiān)管及商業(yè)銷售里程碑付款，以及以年度凈銷售額的8%-12%的特許權(quán)使用費。該協(xié)議自2021年5月11日起生效。
19、5月11日，禮來公司和MiNATherapeutics公司宣布，雙方達成一項全球研究合作，利用MiNA公司專有的小激活RNA（saRNA）技術(shù)平臺開發(fā)新的候選藥物。MiNATherapeutics，是小激活RNA療法的先驅(qū)，利用基因激活的固有機制，小激活RNA療法是一種革命性的新型藥物，可以恢復(fù)患者細胞的正常功能。
其他
20、5月10日，百濟神州宣布，正式開始向全國各大醫(yī)院和藥房提供主抗癌新藥PARP抑制劑帕米帕利膠囊，并在蘇州大學附屬第一醫(yī)院開出了全國首張?zhí)幏?，建議零售價為7000元/盒（60粒，規(guī)格20mg）。
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