中國醫(yī)藥：注射用頭孢他啶通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-13

5月13日，中國醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司海南通用三洋獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的三份注射用頭孢他啶《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，注射用頭孢他啶屬于第三代頭孢菌素類抗生素。對大腸埃希菌、肺炎桿菌等腸桿菌科細(xì)菌和流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌等有高度抗菌活性，對硝酸鹽陰性桿菌、產(chǎn)堿桿菌等亦有良好抗菌作用，可用于敏感革蘭氏陰性桿菌所致的敗血癥、下呼吸道感染、腹腔和膽道感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。

注射用頭孢他啶由葛蘭素史克開發(fā)，目前已經(jīng)進(jìn)口國內(nèi)的規(guī)格為 1.0g，商品名：復(fù)達(dá)欣/FORTUM。

（二）國家藥監(jiān)局于 2020 年 5 月受理該藥品的一致性評價申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品研發(fā)費(fèi)用投入約為 766 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)已有包含通用三洋在內(nèi)的 10 個生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評價。

（五）根據(jù)查詢中康數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢他啶 2020 年國內(nèi)銷售額約為 27.5億元。

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