魯抗醫(yī)藥頭孢氨芐片通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-12

5月12日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢氨芐為第一代頭孢菌素，屬 β-內(nèi)酰胺類。頭孢氨芐的作用機(jī)制是通過與細(xì)菌一個或多個青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）相結(jié)合（頭孢氨芐主要與 PBP-3 結(jié)合），抑制細(xì)菌分裂細(xì)胞的細(xì)胞壁合成，從而起抗菌作用。臨床適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2015 年版）推薦第一代頭孢菌素為急性細(xì)菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，并被《2018NICE/PHE 指南：導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥?，F(xiàn)國內(nèi)上市劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。頭孢氨芐片已進(jìn)入 2020 年國家甲類醫(yī)保目錄，是最早進(jìn)入我國基本藥物目錄的品種之一。

經(jīng)查詢米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，全國現(xiàn)有頭孢氨芐片批文 164 個，生產(chǎn)廠家 111 家，其中 0.25g 規(guī)格的生產(chǎn)廠家 105 家。2020 年，頭孢氨芐片國內(nèi)銷售額約為 9000萬元人民幣，本公司該產(chǎn)品的銷售收入為 528.04 萬元。目前國內(nèi)僅有 1個廠家山東新華制藥股份有限公司（0.125g、0.25g）通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，本公司為第二家獲批。

該藥品開展一致性評價工作以來，魯抗醫(yī)藥累計(jì)研發(fā)投入約為 1229.57 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

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