奧賽康子公司多西他賽注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-12

5月12日，奧賽康發(fā)布公告稱，全資子公司于近日收到藥監(jiān)局核準簽發(fā)的多西他賽注射液《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，多西他賽是由法國賽諾菲公司開發(fā)的一種半合成紫杉烷類抗腫瘤藥物。多西他賽注射液自 1995 年在墨西哥、歐洲獲批上市，于 1996 年 5 月在美國批準上市；至今，已在全球多個國家上市，用于乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌和頭頸部腫瘤等多個適應(yīng)癥，并已成為這些癌種治療的最常用或標準療法之一。1998 年原研多西他賽注射液開始在國內(nèi)上市銷售。2005 年子公司的多西他賽注射液（奧名潤）獲批上市。

多西他賽通過干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用，多西他賽比紫杉醇更容易被細胞攝取，抑制微管解聚能力是紫杉醇的 2 倍。多西他賽注射液是國內(nèi)治療腫瘤的常用藥物之一，入選《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。子公司研制的多西他賽注射液的規(guī)格為 1ml:20mg，具有無需二次稀釋、臨床使用方便的優(yōu)勢。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示 2020年樣本醫(yī)院銷售額為 11.12 億元。多西他賽注射液的市場成熟且規(guī)模較大。

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