榮昌生物擬“登科” 再募資40億元！持續(xù)加碼研發(fā)ADC等新藥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-11

繼2020年11月赴港上市后，榮昌生物將再赴科創(chuàng)板上市，若上市成功，榮昌生物有望成為又一支A+H股。

5月10日，榮昌生物發(fā)布公告稱，公司建議向中國相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)申請配發(fā)及發(fā)行不多于5442.63萬股A股，以及建議向上海證券交易所申請批準A股在科創(chuàng)板上市及買賣。

榮昌生物在公告中表示，此次赴科創(chuàng)板上市計劃募集資金總計約40億元。主要用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項目，抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項目，以及自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項目。具體如圖：

曾創(chuàng)下最大生物醫(yī)藥IPO，投重金搞研發(fā)

2020年11月9日，榮昌生物登陸港交所，IPO發(fā)行定價為52.10港元/股，發(fā)行市值249.22億港元，總募資額達39.87億港元，創(chuàng)造了2020年全球生物技術(shù)IPO募資最高紀錄?；顿Y陣容包括富達國際、貝萊德、奧博資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、清池資本、Cormorant、中信產(chǎn)業(yè)基金、經(jīng)緯中國、中國生物制藥、易方達資管等19家，也是港交所IPO企業(yè)中基石投資者最多的新股之一。

榮昌生物港股IPO募資資金，其中接近一半用于泰它西普（RC18）、維迪西妥單抗disitamab vedotin（RC48）、VEGF/FGF雙靶點融合蛋白RC28等產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化，剩余資金則主要用于建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施以擴大商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能、償還借款及一般企業(yè)運營等方面。

榮昌生物財報顯示，2018年、2019年和2020年，榮昌生物凈虧損分別為2.7億元、4.3億元、7億元；研發(fā)費用分別為2.16億元、3.52億元和4.7億元。其絕大部分經(jīng)營虧損均歸因于研發(fā)開支、行政開支及財務(wù)成本。

榮昌生物成立于2008年，主要研發(fā)針對自身免疫、腫瘤和眼科疾病的生物藥，公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官為房健民博士。投重金搞研發(fā)，榮昌生物再次赴科創(chuàng)板上市，并非公司缺錢，其2020年財報顯示賬上現(xiàn)金為28億元，其早前也透露計劃在科創(chuàng)板上市，充裕的現(xiàn)金主要是用來支持臨床試驗項目的開展。

根據(jù)中國證監(jiān)會山東監(jiān)管局披露信息，榮昌生物已于2021年3月簽訂上市輔導(dǎo)協(xié)議，預(yù)計融資后將加快研發(fā)推進。榮昌生物此次公告透露，有關(guān)A股發(fā)行的決議案自臨時股東大會及類別股東大會審議通過之日起12個月內(nèi)有效。

已有1款藥物上市，ADC產(chǎn)品收獲在即

在赴港IPO時，榮昌生物尚未有產(chǎn)品上市，并且兩年凈利虧損超7億。但榮昌生物手中還是有比較亮眼的生物藥。其中最值得關(guān)注的的是泰它西普（RC18）和維迪西妥單抗（RC48）。

在赴港上市5個月后，2021年3月，榮昌生物旗下泰它西普正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。泰它西普為同時針對BLyS和APRIL雙靶點的抗體融合蛋白藥物，該領(lǐng)域目前僅有一個競爭生物藥——葛蘭素史克的貝利木單抗。貝利木單抗僅針對BLyS一個靶點，臨床數(shù)據(jù)顯示，RC18臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)于貝利木單抗，RC18有望成為best-in-class藥物。

據(jù)了解，泰它西普還有其它臨床在研適應(yīng)癥，包括視神經(jīng)脊髓炎頻譜系疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA 腎炎、重癥肌無力等，目前FDA已批準泰它西普用于SLE的3期臨床試驗（快速通道資格）及用于IgA腎炎的2期臨床試驗，全球商業(yè)化在即。

今年4月，泰它西普率先在山東掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價為5172元/盒。按照每周給藥一次，在不算贈藥的情況下，患者年治療費用約26.89萬。

另一款注射用維迪西單抗（disitamab vedotin）（RC48）是榮昌生物自主研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)（“ADC”）新藥，正被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應(yīng)癥。

當前全球ADC藥物研發(fā)進入爆發(fā)期，ADC藥物比細胞**化藥更有靶向性、安全性更好，同時比單抗的藥效更強、靶點選擇范圍更廣，預(yù)計未來幾年將呈爆發(fā)性增長。資料顯示，截止目前全球共有11款A(yù)DC藥物獲批準上市，Nature預(yù)測已上市ADC藥物全球市場規(guī)模，到2026年預(yù)計超164億美元。

當前，我國也有不少企業(yè)加碼布局ADC賽道，如齊魯制藥、宜聯(lián)生物、榮昌生物、科倫藥業(yè)、天士力等。由于我國研發(fā)起步晚，國內(nèi)尚未有國產(chǎn)ADC藥物獲批上市。榮昌生物ADC藥物進展算是較快的。榮昌生物已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交了RC48用于治療HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性晚期GC的NDA，并已被納入優(yōu)先審評，預(yù)計今年獲批。

在美國，RC48治療GC/GCJ的IND申請已獲得FDA的批準，并被FDA授予快速審批通道認定。RC48用于治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性晚期UC的NDA申請預(yù)計于今年提交，該適應(yīng)癥的2期臨床試驗也在美國同步進行中。除此以外，RC48在中國啟動了治療HER2低表達BC的3期臨床試驗。

除榮昌生物之外，國內(nèi)企業(yè)ADC最快可能獲批的是云頂新耀和百奧泰。不過，今年2月份百奧泰宣布其ADC藥物對HER2陽性乳腺癌的3期臨床試驗失??；云頂新耀是從國外企業(yè)獲得中國權(quán)益，并沒有自己的研發(fā)平臺。整體來看，榮昌生物ADC藥物競爭力較強。

榮昌生物一共擁有4種ADC候選藥物，其中RC48和RC88處于臨床開發(fā)，RC108和RC118處于IND提交籌備階段；該公司共有超過十種候選藥物的在研產(chǎn)品線，其中五種針對17種適應(yīng)癥的臨床階段候選藥物（2個ADC，2個融合蛋白，1個單抗），五種IND準備階段候選藥物。

不管是此前赴港上市，還是此次擬赴科創(chuàng)板上市，不難看到，榮昌生物的募資資金都主要聚焦于泰它西普和ADC等藥物的研發(fā)開發(fā)及上市商業(yè)化。隨著核心生物藥的獲批上市及適應(yīng)癥的拓展，公司未來潛力無限。

不過，榮昌生物也面臨一些隱憂。新藥研發(fā)研發(fā)有風(fēng)險，復(fù)星恒利認為，例如其RC18和RC48可能會延遲獲得中國和美國有關(guān)當局的批準；榮昌生物自成立以來產(chǎn)生龐大的虧損凈額，其預(yù)計要到2023年才有望扭虧為凈利潤；另外，榮昌生物的基礎(chǔ)投資者、上市前投資者、簽署股東或公司控股股東可能會在2021年禁售期期滿之后，出售或減持其現(xiàn)有公司股份而導(dǎo)致股價下跌的風(fēng)險。

資料參考自：榮昌生物公告、國金證券、興業(yè)證券、復(fù)星恒利等。

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