步長制藥拉考沙胺片獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-10

今日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司旗下全資子公司陜西步長制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于拉考沙胺片的《藥品注冊證書》。

藥品基本情況

藥品名稱：拉考沙胺片

劑型：片劑

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品 4 類

上市許可持有人：陜西步長制藥有限公司陜西省咸陽市秦都區(qū)步長路 16 號

生產(chǎn)企業(yè)：陜西步長制藥有限公司咸陽市渭陽西路西延段 123 號

藥品批準文號有效期：2026 年 04 月 26 日

拉考沙胺片適用于 4 歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。

市場銷售方面，根據(jù)國際市場 Cortellis 查詢數(shù)據(jù)顯示，拉考沙胺 2016 年至 2020 年全球銷售額依次為 9.09 億美元、11.06 億美元、13.22 億美元、15.46 億美元和 17.08 億美元，銷售額逐年遞增。國內(nèi)市場，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù) 2019 年至 2020 年中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，拉考沙胺片銷售額依次為 194 萬元、1,242萬元，增長率為 540.21%。

截至本公告日，公司在拉考沙胺片上投入的研發(fā)費用約為 1,814 萬元人民幣。

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