為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9:基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指導(dǎo)原則?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行技術(shù)要求基礎(chǔ)上,盡早按照ICH指導(dǎo)原則的要求開展研究。本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)),適用上述ICH指導(dǎo)原則。
二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年4月28日
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