醫(yī)保落地 國(guó)產(chǎn)PD-1今年Q1賣(mài)得如何？院內(nèi)市場(chǎng)洗牌在即

       2021年3月，新版醫(yī)保目錄正式落地執(zhí)行?；颊呖梢杂蒙辖祪r(jià)之后的談判藥品，今年第一季度已經(jīng)過(guò)去，多款備受關(guān)注的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品正式入院銷售，它們的表現(xiàn)如何？?jī)?nèi)卷化的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，后續(xù)又將會(huì)迎來(lái)怎樣的變化？

       01  國(guó)產(chǎn)PD-1 Q1業(yè)績(jī)：恒瑞依舊領(lǐng) 先，信達(dá)穩(wěn)固放量

       2020年底，隨著3款國(guó)產(chǎn)PD-1通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，至此國(guó)產(chǎn)PD-1全部都在醫(yī)保目錄當(dāng)中。2021年3月新版醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，這意味著平均降幅逼近80%左右的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品將擴(kuò)大可及性。

       近日恒瑞、信達(dá)、君實(shí)、百濟(jì)神州先后披露了2021年第一季度財(cái)報(bào)。在2021年第一季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)中，信達(dá)的PD-1信迪利單抗銷售額超7億，同比去年第一季度有大幅增長(zhǎng)（2020年Q1銷售額在4億），基本與去年第四季度相差不大；君實(shí)的PD-1特瑞普單抗雖未直接披露銷售量額，但業(yè)內(nèi)分析出其的PD-1銷售額約在3.5~4億左右，去年Q1銷售額為1.72億；百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗銷售額在華產(chǎn)品收入為0.489億美元，折合人民幣為3.15億元，去年Q1銷售額在1.36億左右。

       恒瑞并未透露卡瑞利珠單抗的銷售情況，但其以治療一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、二線肝細(xì)胞癌、二線食管鱗癌、 三線霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)進(jìn)入醫(yī)保目錄，想必銷售額也不會(huì)太低。此前業(yè)內(nèi)消息稱，恒瑞PD-1的Q1銷售業(yè)績(jī)或不及預(yù)期，尤其是第三個(gè)月。具體為1~2月純銷合計(jì)20億，3月僅有2.9億元。

       2020年Q1恒瑞的PD-1銷售額在10億左右。如果今年Q1是20多億的銷售額，同比其它國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，這個(gè)業(yè)績(jī)其實(shí)也不算低了。不過(guò)可能外界對(duì)恒瑞有更高的期許。

       02  入院難僵局將打破，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)生變

       此前，業(yè)內(nèi)也流出一份“恒瑞銷售總監(jiān)交流紀(jì)要”，會(huì)議紀(jì)要顯示：“恒瑞PD-1的銷售額2020年約為45億元，銷售額是其它國(guó)產(chǎn)三家之和。2021年恒瑞PD-1目標(biāo)覆蓋40到50萬(wàn)患者，達(dá)到90~100億的銷售目標(biāo)，占據(jù)國(guó)內(nèi)四成市場(chǎng)份額。”可以看到，恒瑞定下的目標(biāo)不小，不過(guò)對(duì)手們的實(shí)力也不容小覷。

       值得關(guān)注的是，盡管恒瑞的PD-1以年治療費(fèi)用4.98萬(wàn)元的價(jià)格納入醫(yī)保，但恒瑞也在2020年財(cái)報(bào)中透露，報(bào)告期內(nèi)恒瑞PD-1的銷售量主要是靠院外拉動(dòng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量占比小。30.69萬(wàn)瓶的銷售中，僅有31441瓶進(jìn)入醫(yī)院渠道。恒瑞指出，這是因?yàn)樾律鲜械膭?chuàng)新藥進(jìn)院難度較大。

       進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，談判藥品也同樣面臨進(jìn)院難的問(wèn)題。這一問(wèn)題也有望得到解決，日前國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)的app發(fā)布了《2020年國(guó)家醫(yī)保目錄新準(zhǔn)入的部分談判藥品配備機(jī)構(gòu)參考名單（第一批）》，3款PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗、特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗皆在列，其中恒瑞的卡瑞利珠單抗是醫(yī)院定點(diǎn)醫(yī)院省市覆蓋最多的（詳見(jiàn)：《19種談判藥品鋪貨！3款PD-1院內(nèi)外配備差異大，卡瑞利珠單抗覆蓋最廣》），似乎將要填補(bǔ)院內(nèi)配比不足的劣勢(shì)。

       信達(dá)生物CFO奚浩此前接受新浪醫(yī)藥采訪時(shí)表示，未來(lái)三、四家PD-1生產(chǎn)企業(yè)將占到八成的市場(chǎng)份額。業(yè)內(nèi)分析人士稱，恒瑞想要拿4成市場(chǎng)份額，這意味著至少需要賣(mài)出2.5倍的量，這個(gè)并不容易。

       而一旦恒瑞、君實(shí)、百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品院內(nèi)渠道打通，國(guó)產(chǎn)四款PD-1的競(jìng)爭(zhēng)格局勢(shì)必又將進(jìn)一步變化。作為首家進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1，信達(dá)生物也正借助自身優(yōu)勢(shì)，拓寬、加深城市及醫(yī)院覆蓋。面對(duì)新的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，信達(dá)也推出有競(jìng)爭(zhēng)力的慈善贈(zèng)藥方案和加強(qiáng)市場(chǎng)推廣等。

       在銷售隊(duì)伍上，各家都有擴(kuò)增。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，去年6月，恒瑞的PD-1銷售人員就達(dá)2000人，百濟(jì)神州和信達(dá)也在加速“擴(kuò)軍”。并且從招聘上來(lái)看，百濟(jì)神州、信達(dá)的銷售重心已經(jīng)開(kāi)始向三、四線甚至縣域下沉。君實(shí)選擇和阿斯利康合作，借助其縣域市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步發(fā)力。

       此前西南證券研報(bào)分析稱，若PD-1的完整年度年用藥金額假設(shè)為醫(yī)保談判后的6萬(wàn)元，則我國(guó)PD-1總市場(chǎng)空間為305億元；若PD-1的價(jià)格下降到完整年度3萬(wàn)元，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)?？赡苁湛s到236億元。在價(jià)格下行之下，整個(gè)PD-1市場(chǎng)收縮，渠道之爭(zhēng)也變得越來(lái)越重要。

       03  “先占先得”，適應(yīng)癥關(guān)乎市場(chǎng)成敗

       適應(yīng)癥一直是PD-1產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素之一。目前來(lái)看，較為最激烈的是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌四大腫瘤。今年以來(lái)有陸續(xù)有多家獲批新適應(yīng)癥，并且后續(xù)的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品也獲批在即。

       今年1月，百濟(jì)神州替雷利珠單抗第3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合紫杉醇+卡鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。據(jù)百濟(jì)神州透露，2021年上半年和2021年年中在中國(guó)分別遞交針對(duì)MSI-H / dMMR實(shí)體瘤以及針對(duì)二線食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的sBLA，以及將于2021年在中國(guó)獲批用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及獲批用于治療二或三線肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

       在2月和4月，君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗新增鼻咽癌、尿路上皮癌兩個(gè)適應(yīng)癥；2月，信達(dá)的PD-1信迪利單抗新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，其肝癌一線有望于2021年下半年獲批...

       就在前不久，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥也宣布獲批上市，用于既往接受過(guò)二線以上化療疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。這是恒瑞PD-1獲得的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前在適應(yīng)癥上，恒瑞仍然是最多的。

       另外，今年4月，復(fù)宏漢霖宣布PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High， MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。

       斯魯利單抗或成為第5款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。并且，目前全球僅有一款PD-1產(chǎn)品獲批用于治療MSI-H實(shí)體瘤，我國(guó)尚未有在該適應(yīng)癥獲批的PD-1產(chǎn)品。興業(yè)證券指出，國(guó)內(nèi)MSI-H腫瘤患者數(shù)量龐大，目前已超過(guò)32萬(wàn)例。由于目前MSI-H在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療產(chǎn)品，斯魯利單抗的獲批或?qū)⒀杆僬紦?jù)該適應(yīng)癥市場(chǎng)。

       國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)白熱化，但是也可以看到在適應(yīng)癥上，誰(shuí)能搶占先機(jī)，就能拿到市場(chǎng)優(yōu)先權(quán)。若頭部3~4家企業(yè)分走八成市場(chǎng)，后續(xù)國(guó)產(chǎn)PD-1獲批上市，在適應(yīng)癥上去突破，填補(bǔ)未被滿足的醫(yī)療需求，可能還有希望分一杯羹。