百濟(jì)神州是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予其 PARP抑制劑百匯澤®（帕米帕利）附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。藥品審評中心（CDE）于2020年7月將相關(guān)新藥上市許可申請納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州正在籌備商業(yè)化相關(guān)工作，預(yù)計(jì)將在本月內(nèi)完成百匯澤®的商業(yè)發(fā)布。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國家藥監(jiān)局今天批準(zhǔn)百匯澤®，使其成為百濟(jì)神州第三款獲得上市許可的自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，這是公司發(fā)展進(jìn)程中的一項(xiàng)重要里程碑事件，也是對我們科學(xué)創(chuàng)新的極大認(rèn)可。公司廣泛的商業(yè)化產(chǎn)品組合現(xiàn)包含7款藥物，在惡性血液瘤和實(shí)體瘤中覆蓋15項(xiàng)適應(yīng)癥，幫助我們以科學(xué)為主導(dǎo)的中國商業(yè)化團(tuán)隊(duì)為有需要的患者提供服務(wù)。百濟(jì)神州將繼續(xù)推進(jìn)公司廣泛多元的產(chǎn)品管線，致力于實(shí)現(xiàn)我們的使命——為全球患者提供可及和可負(fù)擔(dān)的高效藥物。”
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百匯澤®是中國首 款獲批用于治療涵蓋鉑敏感以及鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PARP抑制劑，我們?yōu)榇耸旨?dòng)。百匯澤®的設(shè)計(jì)獨(dú)特，旨在降低耐藥性且提供持續(xù)抗腫瘤緩解，正如去年我們在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布的數(shù)據(jù)顯示，這款高選擇性PARP抑制劑在患者中產(chǎn)生了頗高的客觀緩解率，且總體耐受性良好。我們十分感激參與臨床試驗(yàn)的患者和研究者，并期待百匯澤®成為中國復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一款重要治療選擇。此外，我們正在其他多項(xiàng)試驗(yàn)和適應(yīng)癥中評估百匯澤®，包括正在開展的百匯澤®作為維持療法用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的3期臨床試驗(yàn)。”
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤婦科主任吳小華博士兼該試驗(yàn)主要研究者稱：“疾病復(fù)發(fā)在晚期卵巢癌患者中十分常見，由于化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在后線治療中已成為一項(xiàng)常用療法。這項(xiàng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人欣喜，展現(xiàn)了帕米帕利能為鉑敏感或鉑耐藥患者帶來具有臨床意義且持久的緩解。我們相信帕米帕利獲批能為這些患者和家屬帶來新的治療希望。”
NMPA附條件批準(zhǔn)百匯澤®用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者是基于一項(xiàng) 1/2 期臨床試驗(yàn)（NCT03333915）的關(guān)鍵性 2 期部分臨床結(jié)果。共有113 例既往接受過至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、伴有g(shù)BRCA 突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者在中國入組該項(xiàng)試驗(yàn)的關(guān)鍵性2 期部分，包括90 例晚期鉑敏感卵巢癌（PSOC）患者和23 例晚期鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者。
百匯澤®有效性數(shù)據(jù)是基于101例療效可評估患者經(jīng)獨(dú)立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1進(jìn)行評估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時(shí)間為17.0個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為13.8個(gè)月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位隨訪時(shí)間為11.6個(gè)月，ORR為31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR為11.1個(gè)月（95%CI：4.21，16.59）。
百匯澤®總體安全性概況是基于在3項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百匯澤®單藥治療的317例患者所得。最常見的不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、惡心、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、血小板減少癥、食欲減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、血膽紅素升高和淋巴細(xì)胞減少癥。 55.8%的患者經(jīng)歷了3級及以上的不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、疲乏、腹瀉、惡心和AST升高。 21.5%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血和白細(xì)胞減少癥。
該項(xiàng)關(guān)鍵二期臨床試驗(yàn)在中國報(bào)告的最常見不良反應(yīng)（≥10%）為貧血、白細(xì)胞減少、惡心、中性粒細(xì)胞減少癥、嘔吐、血小板減少癥、食欲減退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹瀉、AST升高、淋巴細(xì)胞減少癥、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加、上呼吸道感染、血膽紅素增加、不適、體重下降和頭暈。71.7%的患者經(jīng)歷了三級及以上不良反應(yīng)，最常見（≥1%）為貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細(xì)胞減少癥、嘔吐、腹瀉、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、低血鉀、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血細(xì)胞減少癥和高血壓。
百匯澤®推薦劑量為每次60毫克、每日兩次口服治療。
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