云南藥監(jiān)局最新通報(bào) 一藥企被舉報(bào) 許可證被吊銷！

       近日，云南省藥監(jiān)局公布了2021年一則行政處罰信息公示，曲靖鴻源中藥飲片有限公司被人舉報(bào)，后藥監(jiān)部門以“未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從事藥品生產(chǎn)案”，違反“《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條、第七十五條、第七十八條”。對(duì)其進(jìn)行相關(guān)處罰，具體如下：

       1. 吊銷曲靖鴻源中藥飲片有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》；

       2. 對(duì)法定代表人王玉偉十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

       原文：

       我局接到舉報(bào)，稱曲靖鴻源中藥飲片有限公司未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求從事中藥飲片生產(chǎn)，生產(chǎn)過程無批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，生產(chǎn)的中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)直接上市銷售。我局對(duì)你公司予以立案調(diào)查。

       經(jīng)查明，曲靖鴻源中藥飲片有限公司成立于2014年2月26日，2015年3月3日首次通過藥品GMP認(rèn)證， 于2020年3月9日取得新《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，于2020年11月23日取得新《藥品生產(chǎn)許可證》。

       該公司提供不出2019年度、2020年度生產(chǎn)的準(zhǔn)確的中藥飲片品種和批次。按照你公司生產(chǎn)批號(hào)編制方法和2019年度、2020年度的銷售單據(jù)顯示，你公司銷售過57批次2019年生產(chǎn)和9批次2020年生產(chǎn)的中藥飲片。2019年生產(chǎn)的57批次中藥飲片銷售金額為33193元，2020年生產(chǎn)的9批次中藥飲片銷售金額為10146元。銷售的品種批次不包括成品庫中南沙參（批號(hào)：190510）和廣藿香（批號(hào)：190712）。你公司提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中藥飲片的批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)所用原料、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)參數(shù)等信息無法追溯。

       該公司提供不出2019年度和2020年度原料檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄、中間品檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄、主要檢驗(yàn)設(shè)備儀器使用日志記錄、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品對(duì)照藥材的配制記錄和使用記錄，提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中藥飲片的原料檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄。高效液相色譜儀無2019年度原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，但銷售的批號(hào)顯示為2019年生產(chǎn)的中藥飲片中有37批次需要用高效液相色譜儀檢驗(yàn)。

       該公司法定代表人王玉偉稱公司2020年全年無生產(chǎn)，但銷售過9批次批號(hào)顯示為2020年生產(chǎn)的飲片，檢驗(yàn)報(bào)告室發(fā)現(xiàn)有益母草（批號(hào)：200216）、苦參（批號(hào)：200226）的檢驗(yàn)報(bào)告單，是因更改生產(chǎn)批號(hào)所致。因該公司提供不出批生產(chǎn)記錄，故生產(chǎn)飲片所需的原料、產(chǎn)量、被更改生產(chǎn)批號(hào)的飲片及生產(chǎn)參數(shù)等信息無法追溯。

       該公司原料倉庫和成品倉庫物料均無貨位卡。原料倉庫最后盤點(diǎn)日期為2020年6月5日，臺(tái)賬顯示有65批次藥材，但現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際有91批次藥材。成品庫最后盤點(diǎn)日期為2020年10月26日，臺(tái)賬顯示有34批次飲片，但現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際有73批次飲片，賬物不相符。成品倉庫現(xiàn)場(chǎng)有已蓋章可直接使用的標(biāo)簽（中藥飲片合格證）。

       該公司質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告室現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有品名、檢驗(yàn)內(nèi)容已經(jīng)填寫好，但產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、來源、代表量、取樣日期、取樣量、檢驗(yàn)日期為空白的南沙參、草果、北沙參的原始檢驗(yàn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有批準(zhǔn)人、復(fù)核人、報(bào)告人為空白，但檢驗(yàn)結(jié)論已經(jīng)完成的成品檢驗(yàn)報(bào)告單。SX-80超聲波、JA2003N千分之一電子天平、FY-2C-N旋片式真空泵、101A-0電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、SX2-2.S-10箱式電阻爐儀器使用日志上填有使用人“朱琴”，但該公司無此員工，真實(shí)情況是該公司在編造上述記錄時(shí)未弄清人名發(fā)音所對(duì)應(yīng)的漢字，誤認(rèn)“朱瓊”為“朱琴”。

       該公司現(xiàn)有人員除法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人王玉偉外，均為近期陸續(xù)新招聘人員，調(diào)查期間質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)崗位無人員。自2019年1月至2020年12月，該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人歷經(jīng)了熊堃、李有才、湯智鈞和張祎，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人歷經(jīng)了佟剛連、王賣麗和劉倩，但該公司原《藥品生產(chǎn)許可證》僅有熊堃的變更登記，該公司僅提供得出劉倩的備案件，其它人員備案件均提供不出。

       舉報(bào)人舉報(bào)內(nèi)容基本屬實(shí)。

       按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2019年第103號(hào)）第五項(xiàng)“藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。”和國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂《藥品管理法》原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函（藥監(jiān)綜法函[2020]423號(hào)）第三項(xiàng)“《立法法》規(guī)定，法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往，但為了更好地保護(hù)公民、法人和其他組織權(quán)利和利益而作出特別規(guī)定除外。對(duì)于新法施行前實(shí)施的違法行為，新法施行后方發(fā)現(xiàn)或查處的，行政機(jī)關(guān)在對(duì)違法行為進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)新舊法律中的行政處罰進(jìn)行對(duì)比分析，選擇有利于相對(duì)人的法律規(guī)定。”的規(guī)定，本案適用《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）。

       曲靖鴻源中藥飲片有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)崗位無人員履職的行為違反《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第八條第一款第三項(xiàng)“具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；”的規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片無檢驗(yàn)記錄（違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第十二條第六項(xiàng)“物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄”）的行為違反《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第九條第一款“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。”、《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第十二條“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”的規(guī)定,生產(chǎn)中藥飲片無批記錄（違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第一百六十二條“每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。”、第一百七十一條“每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。”）、編造記錄（違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第四條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。”）、倉庫物料無貨位卡，臺(tái)賬與實(shí)際在庫物料不符，不能確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)（違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）第一百零三條“應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。”）的行為違反《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第九條第一款“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。”的規(guī)定，更改產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的行為違反《中華人民國(guó)和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第四十九條第三款第二項(xiàng)“不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；”的規(guī)定。

       曲靖鴻源中藥飲片有限公司有一條普通飲片生產(chǎn)線和一條**飲片生產(chǎn)線，均處于停產(chǎn)狀態(tài)。普通飲片生產(chǎn)線門廳更鞋處現(xiàn)場(chǎng)的非工作人員進(jìn)入車間登記表顯示最后記錄時(shí)間為2017年11月20日，更衣間員工更衣柜中有早已離職員工工作牌和批號(hào)顯示為2015、2016、2017生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售清單（中藥飲片目錄），內(nèi)包裝間分裝機(jī)上剩余包裝卷膜上信息顯示生產(chǎn)日期為2016年9月23日。**飲片生產(chǎn)線炒制間和切制間門上清場(chǎng)合格證（副本）顯示最后清場(chǎng)時(shí)間為2017年7月22日。兩條生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備使用記錄都為空白，無記錄。

       該公司銷售過220批次2018年生產(chǎn)的中藥飲片，2018年生產(chǎn)的220批次中藥飲片銷售金額為395453.914元。該公司僅提供得出21批次2018年的中藥飲片批生產(chǎn)記錄，提供不出其余的批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)所用原料、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)參數(shù)等信息無法追溯。

       該公司提供的21批次批生產(chǎn)記錄，其中胖大海（批號(hào)：180209）成品入庫55Kg，但銷售了85Kg；醋香附（批號(hào)：180113）成品入庫22Kg，但銷售了37Kg；白附片（批號(hào)：180116）成品入庫70Kg，但現(xiàn)場(chǎng)庫存87Kg，銷售了5Kg。其中粉葛（批號(hào)：180205）成品入庫120Kg，三七（批號(hào)：180106）成品入庫160Kg，薤白（批號(hào)：180124）成品入庫21Kg，麩炒山藥（批號(hào)：180129）成品入庫100Kg，但銷售和成品庫存無這四批飲片。其中赭石（批號(hào)：180105）成品入庫40Kg，僅銷售了1Kg；益母草（批號(hào)：180107）成品入庫460Kg，僅銷售了14Kg；蜜麻黃（批號(hào)：180110）成品入庫86Kg，僅銷售了18Kg；葛根（批號(hào)：180115）成品入庫300Kg，僅銷售了10Kg；人參（批號(hào)：180118）成品入庫20Kg，僅銷售了5Kg；九香蟲（批號(hào)：180121）成品入庫85Kg，僅銷售了2Kg；款冬花（批號(hào)：180122）成品入庫50Kg，僅銷售了1Kg；王不留行（批號(hào)：180125）成品入庫100Kg，僅銷售了8Kg；山藥（批號(hào)：180127）成品入庫515Kg，僅銷售了48Kg；番瀉葉（批號(hào)：180203）成品入庫55Kg，僅銷售了5Kg；桃仁（批號(hào)：180207）成品入庫300Kg，僅銷售了42Kg；麥冬（批號(hào)：180211）成品入庫240Kg，僅銷售了42.5Kg；炒雞內(nèi)金（批號(hào)：180223）成品入庫98Kg，僅銷售了11Kg；鹽杜仲（批號(hào)：180316）成品入庫218Kg，僅銷售了25Kg，但現(xiàn)場(chǎng)以上飲片均無庫存。以上情況，均因你公司更改生產(chǎn)批號(hào)所致。

       該公司質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原料檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄止于2016年5月19日，中間品檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄止于2016年5月3日，成品檢驗(yàn)臺(tái)賬記錄止于2016年5月13日。KX-200高速多功能粉碎機(jī)儀器使用日志記錄止于2015年5月25日，XSP-2CA快速水分測(cè)定儀儀器使用日志記錄止于2017年6月27日，SX-80超聲儀儀器使用日志記錄止于2015年5月22日，SH10A快速水分測(cè)定儀儀器使用日志記錄止于2016年6月5日，IF-1三用紫外分析儀儀器使用日志記錄止于2015年5月22日，KX-200高速多功能粉碎機(jī)儀器使用日志記錄止于2015年5月22日，YP6002型電子天平儀器使用日志記錄止于2015年5月25日，AVW20D分析天平儀器使用日志記錄止于2016年4月15日，JA2003N千分之一電子天平儀器使用日志記錄止于2017年5月8日，XSP-2CA生物顯微鏡儀器使用日志記錄止于2017年4月17日，SHA-C水浴恒溫振蕩器儀器使用日志記錄止于2015年5月22日。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材入庫記錄止于2017年4月11日，提供不出標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的配制記錄和使用記錄。高效液相色譜儀2018年僅有12批次柴胡和茶兒素的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，但銷售過批號(hào)顯示2018年生產(chǎn)的中藥飲片中有116批次需要用高效液相色譜儀檢驗(yàn)。除上述21批次中藥飲片批生產(chǎn)記錄中有原料及成品檢驗(yàn)報(bào)告（但該公司提供不出對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)原始記錄）外，2018年度銷售過的其余批次飲片，均提供不出原料、成品檢驗(yàn)記錄。成品倉庫73批成品中有4批批號(hào)顯示為2014年生產(chǎn)和17批批號(hào)顯示為2015年生產(chǎn)的飲片已過有效期，上面標(biāo)示待復(fù)驗(yàn)。

       該公司2015年3月首次通過藥品GMP認(rèn)證至今，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人歷經(jīng)肖家寶、熊堃、李有才、湯智鈞和張祎，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人歷經(jīng)申建、佟剛連、王賣麗和劉倩，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員變更頻繁，現(xiàn)有人員除法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人王玉偉外，均為近期陸續(xù)新招聘人員，公司人員流動(dòng)大。