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CPHI制藥在線 資訊 基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

熱門推薦： 基石藥業(yè) 膽管癌 艾伏尼布
來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-05-07
7日，基石藥業(yè)治療產品艾伏尼布的補充新藥申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經治膽管癌患者，并被納入優(yōu)先審評，審評時間從10個月縮短到6個月。

       7日，基石藥業(yè)治療產品艾伏尼布的補充新藥申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經治膽管癌患者，并被納入優(yōu)先審評，審評時間從10個月縮短到6個月。該藥由基石藥業(yè)于2018年引進自Agios Pharmaceuticals，基石藥業(yè)享有于大中華區(qū)、新加坡開發(fā)及商業(yè)化艾伏尼布的獨家協(xié)議。此前，艾伏尼布治療異檸檬酸脫氫酶-1突變復發(fā)/難治急性髓系白血病成人患者的適應癥已獲FDA快速通道和孤兒藥資格，并于2018年7月在美批準上市。

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