阿斯利康宣布安達(dá)唐（通用名：達(dá)格列凈，即鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑）在美國正式獲批，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎 臟?。–KD）成人患者，可降低包括估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）持續(xù)下降、進(jìn)展至終末期腎病（ESKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
此次獲批是基于DAPA-CKD III期試驗(yàn)的陽性結(jié)果。今年初，美國FDA授予DAPA-CKD優(yōu)先審評(píng)資格。
慢性腎 臟病是腎功能進(jìn)行性下降的疾病，通常與心臟病或卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)，或（到終末期）需要透析或進(jìn)行腎 臟移植。預(yù)計(jì)到2040年，慢性腎 臟病將成為全球第五大死亡原因。目前在美國，約有3700萬人罹患慢性腎 臟病。
DAPA-CKD臨床試驗(yàn)執(zhí)行委員會(huì)聯(lián)合主席荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Hiddo L. Heerspink教授表示：“DAPA-CKD試驗(yàn)結(jié)果具有開創(chuàng)性?；诖耍_(dá)格列凈成為了首 個(gè)被批準(zhǔn)用于治療慢性腎 臟病患者的SGLT2抑制劑，而且不受該患者糖尿病狀況的影響。此次獲批是具有變革性意義的重要里程碑，為患者和醫(yī)生提供了全新而有效的治療方案來應(yīng)對(duì)這一威脅生命的衰竭性疾病。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“此次獲批是20多年來慢性腎 臟病治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步。我們已證明達(dá)格列凈在三個(gè)治療領(lǐng)域療效顯著——2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭、以及最新的慢性腎 臟病領(lǐng)域。我們很激動(dòng)，該藥物又將惠及數(shù)百萬美國患者。”
DAPA-CKD試驗(yàn)證明，針對(duì)CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者，達(dá)格列凈與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療（即血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑）基礎(chǔ)上，可降低主要復(fù)合終點(diǎn)（包括腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎 臟死亡）相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)39％（p<0.0001），絕 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（ARR）在中位隨訪2.4年中降低5.3％。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可顯著降低慢性腎 臟病患者的全因死亡相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)31％（ARR = 2.1％，p = 0.0035）。
DECLARE-TIMI 58是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究，評(píng)估達(dá)格列凈對(duì)心血管結(jié)局的影響。該項(xiàng)研究的探索性分析顯示，達(dá)格列凈也可能對(duì)早期慢性腎病患者有效。達(dá)格列凈不推薦用于多囊腎、正在使用或近期使用過免疫抑制治療的腎病患者。
在上述兩個(gè)臨床研究中觀察到達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥物已知的安全性一致。
在美國，達(dá)格列凈已被批準(zhǔn)用于在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，以及降低2型糖尿病合并確診心血管疾病或多重心血管危險(xiǎn)因素成人患者的心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈還適用于射血分?jǐn)?shù)降低型的心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV級(jí)）成人患者（無論是否合并2型糖尿?。瑏斫档推湫难芩劳龊鸵蛐牧λソ咦≡海╤HF）風(fēng)險(xiǎn)。
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