羅氏Tecentreq單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌獲歐盟批準(zhǔn)

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-06

5月5日，羅氏宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了Techentriq? 作為腫瘤具有高PD-L1表達(dá)、沒有表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線（初始）治療藥物。

5月5日，羅氏宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了Techentriq® 作為腫瘤具有高PD-L1表達(dá)、沒有表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線（初始）治療藥物。

此次批準(zhǔn)基于IMpower110研究的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)隨機(jī)化、開放性3期臨床研究，評(píng)估Tecentriq單藥療法與順鉑或卡鉑、培美曲塞或吉西他濱（化療）在PD-L1選擇的、無化療方案的IV期非鱗狀細(xì)胞癌或鱗狀NSCLC受試者中的療效和安全性。該研究納入572人，其中554人打算治療WT人群，排除EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的人群，并按1:1的比例隨機(jī)接受：Tecentriq單一療法，直到疾病進(jìn)展（或研究者評(píng)估的臨床益處喪失）、不可接受的**或死亡；或順鉑或卡鉑（由研究者自行決定）聯(lián)合培美曲塞（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然后單獨(dú)使用培美曲塞（非鱗狀）或最佳支持治療（鱗狀）進(jìn)行維持治療，直到疾病進(jìn)展、不可接受的**或死亡。

主要療效終點(diǎn)為PD-L1亞組患者的總生存期（OS）（TC3/IC3-WT；TC2,3/IC2,3-WT；以及TC1,2,3/IC1,2,3-WT），通過SP142分析測(cè)試確定。主要次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存率、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間。

該研究表明，與化療相比，Tecentreq單藥治療提高了7.1個(gè)月的總生存期（OS=20.2對(duì)比13.1個(gè)月；危險(xiǎn)比[HR]=0.59，95%CI:0.40-0.89；p=0.0106），在PD-L1高表達(dá)（TC3或IC3野生型[WT]）的人群中，Tecentreq的安全性與其已知的安全性特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。在接受Tecentreq治療的人群中，有12.9%的人出現(xiàn)了3-4級(jí)治療相關(guān)的不良事件，而接受化療的人群中，這一比例為44.1%。

在2020年世界肺癌會(huì)議（2021年1月）上，對(duì)PD-L1高（TC3或IC3）WT人群進(jìn)行的最新探索性O(shè)S分析顯示，在中位隨訪31.3個(gè)月時(shí)OS持續(xù)受益（HR=0.76，95%CI:0.54–1.09）。Tecentriq組的中位OS與之前分析（20.2個(gè)月）中觀察到的相同；在化療組，中位OS為14.7個(gè)月。此探索性O(shè)S分析的數(shù)據(jù)也提交給了歐盟委員會(huì)。

參考來源：Roche’s Tecentriq approved by European Commission as a first-line monotherapy treatment for people with a type of metastatic non-small cell lung cancer

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