恒瑞醫(yī)藥奧沙利鉑注射液獲得藥品注冊(cè)證書

熱門推薦：恒瑞醫(yī)藥 , 藥品注冊(cè)證書 , 奧沙利鉑注射液 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-05-06

5月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于奧沙利鉑注射液的《藥品注冊(cè)證書》。

與 5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用于：

（1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療；

（2）原發(fā)腫瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C 期）結(jié)腸癌的輔助治療；

（3）不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療。

奧沙利鉑屬于新的鉑類衍生物，通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于 DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制 DNA 的合成及復(fù)制。奧沙利鉑注射液由 Sanofi Synthelabo 與 Debiopharm 公司聯(lián)合開發(fā)，2005年經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為 Eloxatin。目前本品已在多個(gè)國家和地區(qū)廣泛上市。除公司外，國內(nèi)另有齊魯制藥（海南）、四川匯宇、深圳海王 3 家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中齊魯制藥（海南）、四川匯宇 2 家視同于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。經(jīng)查詢，2019 年奧沙利鉑注射液全球銷售額約為 9.54 億美元，暫未查到2020 年度銷售數(shù)據(jù)。截至目前，奧沙利鉑注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用445 萬元。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。