阿斯利康Selumetinib和Tagrisso獲歐盟推薦批準(zhǔn)

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作者：柯柯來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-27

4月26日，阿斯利康宣布，其與默沙東合作研發(fā)的藥物selumetinib已被推薦在歐盟（EU）有條件上市，用于治療三歲及以上1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）患兒的癥狀性、不可手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

同一日，阿斯利康還宣布，Tagrisso（osimertinib）也被推薦在歐盟上市，用于輔助治療早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，這些患者在腫瘤完全切除后仍具有治療意向。如果獲得批準(zhǔn)，Tagrisso將適用于腫瘤有外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的EGFR患者。

Selumetinib

阿斯利康與默沙東介紹，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對國家癌癥研究所（NCI）癌癥治療評估項(xiàng)目（CTEP）贊助的二期臨床試驗(yàn)SPRINT Stratum 1的結(jié)果發(fā)表了積極的意見。SPRINT試驗(yàn)（隨訪時(shí)間較長）的安全性和有效性數(shù)據(jù)將作為建議批準(zhǔn)的條件提供給CHMP。

1/2期臨床試驗(yàn)SPRINT Stratum 1旨在評估客觀緩解率以及對使用selumetinib單藥治療的NF1相關(guān)不能手術(shù)的PNs患兒通過患者報(bào)告和功能結(jié)果分析的影響。該試驗(yàn)顯示，在接受每日兩次口服單一療法的selumetinib治療的NF1 PN患兒中，selumetinib的客觀緩解率（ORR）為66%（50名患者中有33名，確認(rèn)部分應(yīng)答）。ORR定義為確認(rèn)腫瘤體積減少至少20%的完全或部分應(yīng)答的患者百分比。

Selumetinib是絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制劑，MEK1/2蛋白是細(xì)胞外信號相關(guān)激酶（ERK）途徑的上游調(diào)節(jié)因子。MEK和ERK都是RAS調(diào)控的RAF-MEK-ERK通路的關(guān)鍵組成部分，在不同類型的癌癥中經(jīng)常被激活。

Selumetinib于2020年4月在美國被批準(zhǔn)用于治療NF1和有癥狀、不能手術(shù)的PN兒科患者。此外，Selumetinib在成人NF1-PN患者中的臨床試驗(yàn)，以及一種適合兒童患者年齡的替代制劑，計(jì)劃于今年開始。

Tagrisso

阿斯利康介紹，CHMP對三期臨床試驗(yàn)ADAURA的結(jié)果給出了肯定的意見。在該試驗(yàn)中，Tagrisso用于II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中，以及在IB-IIIA期疾病患者的總體試驗(yàn)人群中，證明無病生存率（DFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

ADAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、全局、安慰劑對照的三期臨床試驗(yàn)，在682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于輔助治療，這些患者完成了腫瘤切除和輔助化療后，接受Tagrisso 80mg口服片或安慰劑治療3年，或直至疾病復(fù)發(fā)。該試驗(yàn)在美國、歐洲、南美、亞洲和中東20多個(gè)國家的200多個(gè)中心招募了患者，主要終點(diǎn)是II期和IIIA期患者的DFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。數(shù)據(jù)發(fā)布最初預(yù)計(jì)在2022年。2020年4月，一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議，基于對壓倒性療效的確認(rèn)，該試驗(yàn)應(yīng)提前兩年揭盲。研究人員和患者繼續(xù)參與治療，并對治療保持雙盲。試驗(yàn)將繼續(xù)評估患者的總體存活率。

Tagrisso（osimertinib）是第三代不可逆的EGFR-TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床活性。在包括美國和中國在內(nèi)的多個(gè)國家，Tagrisso被批準(zhǔn)用于治療早期肺癌，以及用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR-NSCLC患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR-T790M突變陽性NSCLC的治療。

目前，Tagrisso的三期試驗(yàn)局部晚期不可切除組（LAURA）、新輔助可切除組（Neoadura）和聯(lián)合化療組（FLAURA2）仍正在進(jìn)行。阿斯利康還通過二期試驗(yàn)SAVANNAH和ORCHARD解決腫瘤耐藥機(jī)制的方法，該試驗(yàn)測試了Tagrisso與savolitinib（一種口服、強(qiáng)效和高選擇性MET-TKI）以及其他潛在新藥合用的情況。

參考來源：

1.Selumetinib recommended for approval in the EU by CHMP as the first medicine for paediatric patients with neurofibromatosis type 1 and plexiform neurofibromas

2.Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer

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