Cytiva攜手康方生物，全球規(guī)模最大FlexFactory生產(chǎn)平臺落地廣州

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來源：醫(yī)藥健聞

2022-08-15

Cytiva（思拓凡）今日宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴康方生物（9926.HK）簽署合作協(xié)議，由Cytiva為康方生物廣州工廠建設(shè)新的FlexFactory?生產(chǎn)平臺，并提供涵蓋工藝設(shè)計、項目管理、安裝調(diào)試、設(shè)備確認(rèn)以及人員培訓(xùn)等全方位服務(wù)。

Cytiva（思拓凡）今日宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴康方生物（9926.HK）簽署合作協(xié)議，由Cytiva為康方生物廣州工廠建設(shè)新的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，并提供涵蓋工藝設(shè)計、項目管理、安裝調(diào)試、設(shè)備確認(rèn)以及人員培訓(xùn)等全方位服務(wù)。這也是雙方第三次攜手，共同提升中國生物藥物產(chǎn)業(yè)化能力，促進(jìn)中國生物藥物質(zhì)量提升的合作。Cytiva的一次性靈活工廠解決方案將最大程度幫助康方生物加速擴(kuò)展其GMP產(chǎn)能，促進(jìn)其創(chuàng)新藥物快速實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。在新平臺建設(shè)完成后，康方生物將擁有全球規(guī)模最大的FlexFactory藥物生產(chǎn)平臺。

Cytiva FlexFactory™基于一次性技術(shù)平臺、包含整個抗體原液生產(chǎn)工藝設(shè)備，并配備工藝中央自控系統(tǒng)，具有實施周期短、可靠生產(chǎn)、靈活性高等優(yōu)勢，并預(yù)留未來擴(kuò)展性，能有效提升生產(chǎn)效率，保證穩(wěn)定高質(zhì)量的生物藥GMP生產(chǎn)。預(yù)計，Cytiva僅需約14個月就能為康方生物建設(shè)兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產(chǎn)線，顯著縮短康方生物下一個商業(yè)化生產(chǎn)車間的交付時間，助力康方生物全球首創(chuàng)的凱得寧（PD-1/CTL-4雙特異性抗體，AK104)等系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性II臨床試驗已經(jīng)完成患者入組，將于2021年提交上市申請，有望成為全球首款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。

多年合作碩果累累，Cytiva助力康方生物加速抗體藥物研發(fā)

作為中國生物藥物創(chuàng)新先行者和推動者，康方生物始終致力于自主發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化首創(chuàng)新藥和同類最佳抗體生物藥物，聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域的全球未決需求，為全球患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新抗體藥物。

康方生物與Cytiva的長期深度合作，正是基于康方生物對藥品質(zhì)量的重視。Cytiva一直是康方生物堅實的和信任的戰(zhàn)略合作伙伴，雙方的合作最早可追溯到2012年。自2012年3月成立以來，康方生物從一家初創(chuàng)型企業(yè)迅速成長為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，開發(fā)出多款全球首創(chuàng)雙抗新藥，發(fā)展勢頭迅猛，未來前景廣闊。九年來，Cytiva為康方生物提供了藥物研發(fā)、臨床藥物生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)階段所需的先進(jìn)儀器設(shè)備及生產(chǎn)平臺，以支持康方生物迅速發(fā)展，加快抗體藥物研發(fā)進(jìn)程。

2012年，康方生物創(chuàng)建初期，即采購了Cytiva的WAVE和AKTA用于藥物的早期研發(fā)。2016年，雙方合作建立“南方抗體藥物工藝開發(fā)聯(lián)合實驗室”，助力康方生物實現(xiàn)高效的工藝創(chuàng)新。同年，Cytiva與康方生物展開了第1個 FlexFactory™項目的合作。該項目系華南地區(qū)第一家采用具有中央控制系統(tǒng)的靈活工廠技術(shù)的生物制劑生產(chǎn)設(shè)施，使康方生物可以在最短的生產(chǎn)周期，以較低的經(jīng)營成本快速進(jìn)行臨床藥物的生產(chǎn)，并在各種候選藥物之間快速切換。2019年，Cytiva與康方生物的合作升級，雙方共同規(guī)劃了2萬升規(guī)模的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，用于康方生物凱得寧的臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)。

Cytiva（思拓凡）大中華區(qū)總經(jīng)理俞麗華表示：“作為康方生物的忠實合作伙伴，十年來Cytiva伴隨康方生物一同成長。依托豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗和領(lǐng) 先的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，我們?nèi)尜x能創(chuàng)新藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)，助力康方生物提升研究與生產(chǎn)流程中的速度、效率與能力?？捣缴锏难邪l(fā)管線非常豐富且具有創(chuàng)新性，相信通過Cytiva的生產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)后，未來將實現(xiàn)更大的突破。肩負(fù)“推動未見技術(shù)，加速非凡療法”的使命， Cytiva致力于幫助更多中國生物制藥企業(yè)加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)及上市，惠及全球患者。”

康方生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“康方生物豐富的藥物創(chuàng)新研發(fā)管線已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期，隨著創(chuàng)新藥物逐漸獲批，建設(shè)符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA相關(guān)法規(guī)要求的領(lǐng) 先大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)體系，是康方生物加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，為患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新生物藥物，支持康方生物國際化發(fā)展的重要舉措。Cytiva提供的一次性靈活工廠FlexFactory™解決方案，能夠最大程度上幫助康方生物加快藥物研發(fā)進(jìn)程，快速實現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。項目在整體規(guī)劃、信息自動化、設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)、原材料合規(guī)性方面均滿足國際最高要求，同時也為康方生物迅速開拓國際市場打下堅實基礎(chǔ)，助力康方生物在開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的下一代創(chuàng)新治療性抗體方面，成為國際領(lǐng) 先的企業(yè)。”

發(fā)揮粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

作為廣州市重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，廣州生物醫(yī)藥行業(yè)近年來發(fā)展迅猛。在與康方生物達(dá)成戰(zhàn)略合作的同時，Cytiva南方辦公室也正式遷址廣州生物島，致力于進(jìn)一步打造立足廣州、輻射全國乃至亞洲地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

不久前Cytiva 與《金融時報》聯(lián)合發(fā)布的《全球生物制藥彈性指數(shù)》報告中，中國在生物制藥人才儲備方面仍有極大提升空間。33%的受訪者認(rèn)為，在中國，尋找藥物研發(fā)、制造和供應(yīng)鏈領(lǐng)域的人才是一項重大挑戰(zhàn)。Cytiva以“立足中國、服務(wù)中國”為理念，始終把推動行業(yè)合作，加快人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略。2020年，Cytiva與愛爾蘭國家生物工藝研究培訓(xùn)所（NIBRT）、廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司共建的國內(nèi)首家生物制造工藝培訓(xùn)學(xué)院——廣州生物制造工藝培訓(xùn)學(xué)院正式落成。廣州生物制造工藝培訓(xùn)學(xué)院提供領(lǐng) 先的工藝支持和GMP操作培訓(xùn)，培養(yǎng)行業(yè)所需的生物制藥人才。隨著Cytiva廣州辦公室遷址廣州生物島，Cytiva未來將進(jìn)一步加強(qiáng)與粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)學(xué)研合作，共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)與人才培養(yǎng)。

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