恒瑞醫(yī)藥BTK抑制劑SHR1459片臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-25

4月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR1459片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)公告，SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑，臨床前研究表明，SHR1459在體外顯示出很強(qiáng)的激酶選擇性，在體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗B細(xì)胞淋巴瘤活性，毒理結(jié)果也表明 SHR1459 的動物耐受性良好，預(yù)計(jì)對 B 細(xì)胞淋巴瘤將具很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

目前全球范圍內(nèi)共有四個(gè)BTK抑制劑獲批，分別為Imbruvica（Ibrutinib）、Calquence（ Acalabrutinib ）、 Brukinsa(Zanubrutinib ）和Velexbru（Tirabrutinib）。目前國內(nèi)在研的BTK抑制劑包括北京諾誠健華開發(fā)的奧布替尼、杭州艾森醫(yī)藥開發(fā)的艾維替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼，均已向國家藥監(jiān)局提交上市申請，目前在審評審批中。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球銷售額約為71.76億美元。

截至目前，SHR1459相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為9,269萬元。

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