先聲藥業(yè)甩賣(mài)細(xì)胞治療業(yè)務(wù)背后的真相是什么？

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作者：rainbow 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-23

近日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告表示，擬以1.04億元向控股股東先益集團(tuán)出售先競(jìng)集團(tuán)100％全部已發(fā)行股本，交割完成后，先競(jìng)集團(tuán)將不再為先聲藥業(yè)的附屬公司。

公告顯示，先競(jìng)集團(tuán)主要從事三類(lèi)主要管線(xiàn)產(chǎn)品（與集團(tuán)外部研發(fā)伙伴合作開(kāi)發(fā)）的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，即CD19 CAR-T細(xì)胞治療（復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）及CD19 CAR-T細(xì)胞治療（復(fù)發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病）；BCMA CAR-T細(xì)胞治療（復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤）及SIM-325（宮頸癌）。

據(jù)悉，先競(jìng)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的管線(xiàn)產(chǎn)品目前處于初期階段。因此，先競(jìng)集團(tuán)目前除研發(fā)成本投入之外，細(xì)胞治療業(yè)務(wù)尚未給公司帶來(lái)任何實(shí)際收入。

值得注意的是，去年10月，先聲藥業(yè)港股上市。招股書(shū)顯示，該公司此次募得資金的60%將用于核心產(chǎn)品研發(fā)，而在這之中的45%用于腫瘤疾病在研產(chǎn)品，如賽伐珠單抗、CD19 CAR-T細(xì)胞治療、BCMA CAR-T細(xì)胞治療等。

從港股上市募資至今短短半年時(shí)間，先聲藥業(yè)就放棄此前砸下重金研發(fā)的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)，其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)換未免過(guò)于迅速？

細(xì)胞治療CAR-T療法研究扎堆，國(guó)內(nèi)政策或無(wú)法提供孵化溫室

在腫瘤免疫細(xì)胞治療方面，CAR-T是國(guó)際上研究最為火熱的腫瘤免疫治療方法，其在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現(xiàn)出驚艷的治療效果。目前，以CD19為靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品研究相對(duì)較深入，受到制藥商的熱烈追捧。

自2017年首款以CD19為靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品上市，針對(duì)這一療法的臨床前和臨床期開(kāi)發(fā)都呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年2月，全球共有5款CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，分別為BMS旗下Celgene的Abecma，靶向BCMA；其余4款分別為BMS旗下Juno Therapeutics的Breyanzi，以及吉利德旗下Kite制藥的Yescarta和Tecartus，還有諾華的Kymriah，這4款產(chǎn)品均靶向CD19。

全球來(lái)看，CAR-T的研發(fā)管線(xiàn)迅速擴(kuò)張，在新靶點(diǎn)如BCMA、CD123、CD33等方面探索；也在積極拓展適應(yīng)癥，從血液腫瘤邁向?qū)嶓w瘤。

Clinical Trials官網(wǎng)顯示，截至2020年6月30日，全球CAR-T治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目數(shù)量超600項(xiàng)，其中中國(guó)以357項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球首位，美國(guó)以255項(xiàng)位居第二。而中美兩國(guó) CAR-T項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)量約占全球的88.8%。且在這之中有不少進(jìn)入晚期臨床甚至上市審批階段。

可以看到，我國(guó)CAR-T細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)主要集中在CD19、BCMA等靶點(diǎn)。其中，據(jù)Clinical Trials統(tǒng)計(jì)，涉及CD19靶點(diǎn)的試驗(yàn)有175項(xiàng)。涉及BCMA靶點(diǎn)的試驗(yàn)有43項(xiàng)，其中27項(xiàng)臨床試驗(yàn)使用BCMA CAR-T作為唯一療法。

此外，目前CAR-T-BCMA療法面臨的競(jìng)爭(zhēng)除了來(lái)自同類(lèi)產(chǎn)品，還有雙抗和ADC等治療手段。據(jù)悉，此前Autolus和Gilead兩家公司都出于競(jìng)爭(zhēng)原因，在2019年停止研發(fā)其CAR-T-BCMA細(xì)胞療法。

新浪醫(yī)藥注意到，國(guó)內(nèi)已有一款CAR-T產(chǎn)品目前已經(jīng)進(jìn)入到行政審批階段，預(yù)計(jì)不久將獲批上市。

此外，先聲藥業(yè)在公告中提到，政策趨勢(shì)致使其被放棄的細(xì)胞治療管線(xiàn)產(chǎn)品市場(chǎng)前景不容樂(lè)觀。據(jù)悉，第五次國(guó)家醫(yī)保談判中，將這些年炙手可熱的抗PD-1/PD-L1治療藥品銷(xiāo)價(jià)大幅降低，降幅約為80%。先聲藥業(yè)方面認(rèn)為，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)保政策逐步深化，未來(lái)CAR-T產(chǎn)品或?qū)⒏斓闹貜?fù)抗PD-1/PD-L1產(chǎn)品“后路”，這將大幅削減其未來(lái)有可能的利潤(rùn)空間。

行業(yè)同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)以及政策壓迫，促使先聲藥業(yè)尚在早期臨床的“搖籃中”孵化的CAR-T產(chǎn)品面略巨大的壓力和挑戰(zhàn)，未來(lái)擠入市場(chǎng)并獲取盈利的機(jī)會(huì)也似乎變得十分渺茫。

仿制藥業(yè)績(jī)不佳，創(chuàng)新化轉(zhuǎn)型加速進(jìn)行

就目前而言，仿制藥業(yè)務(wù)依舊是先聲藥業(yè)獲取收入的主要來(lái)源，且先聲藥業(yè)手中的這部分仿制藥業(yè)務(wù)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。2020年絕大部分核心產(chǎn)品銷(xiāo)售較上一年度有所下降。

2017年至2019年，先聲藥業(yè)的收入分別為38.68億元、45.14億元及50.37億元。2020年收入45.09億元人民幣，同比減少10.5%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)6.64億元，同比減少約33.8%。對(duì)于2020年報(bào)告期內(nèi)收入減少的原因，先聲藥業(yè)解釋?zhuān)局髁Ξa(chǎn)品必存（依達(dá)拉奉注射液）未能成功納入于2019年8月發(fā)布并于2020年1月生效的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

此外，報(bào)告期內(nèi)，先聲藥業(yè)研發(fā)投入11.42億元，占收入比例約25.3%，較2019年增長(zhǎng)59.4%。從研發(fā)投入占比不難看出，先聲藥業(yè)正在從仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新和研發(fā)驅(qū)動(dòng)的企業(yè)轉(zhuǎn)型，不斷加大研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品成為其戰(zhàn)略重點(diǎn)。在去年，先聲藥業(yè)有兩款創(chuàng)新藥獲批上市，分別是恩瑞舒（阿巴西普注射液）和先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）。

與之相對(duì)應(yīng)的，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重上升，較2019年增長(zhǎng)12.2%，創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重達(dá)到45.1%。

隨著近年來(lái)醫(yī)保新政的推行，尤其帶量采購(gòu)沖擊，仿制藥企業(yè)原有的“高定價(jià)、高費(fèi)用、高毛利”的銷(xiāo)售模式面臨新挑戰(zhàn)。仿制藥起家的先聲藥業(yè)自然需要進(jìn)行快速轉(zhuǎn)型，獲取新的效益來(lái)源。

先聲藥業(yè)目前創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)主要集中在腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫疾病三大領(lǐng)域，布局較為多元。目前已有6條管線(xiàn)進(jìn)展較快，進(jìn)入晚期及上市階段。近兩年或?qū)⒂瓉?lái)收獲期。

但是仔細(xì)觀察其管道布局發(fā)現(xiàn)，腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品中，90%以上為靶向藥物，尤其以其中布局的PD-1/PD-L1為例，其市場(chǎng)的創(chuàng)新藥研發(fā)火熱程度不言而喻。“姍姍來(lái)遲”的先聲藥業(yè)還能否從中分羹呢？

參考文章：貝殼社《國(guó)內(nèi)首款CAR-T即將獲批背后：扎堆CD19，商業(yè)化還在路上》

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