三生國(guó)健重組抗IL-17A人源化單抗治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

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來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-04-22

中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健宣布旗下重組抗IL-17A人源化單克隆抗體（藥物代碼：608），目前正在開展治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床研究，?即“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液皮下注射治療中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效II期臨床試驗(yàn)”，并且已于近日完成首例受試者入組。

中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健宣布旗下重組抗IL-17A人源化單克隆抗體（藥物代碼：608），目前正在開展治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床研究，即“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液皮下注射治療中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效II期臨床試驗(yàn)”，并且已于近日完成首例受試者入組。在已經(jīng)完成的健康成年志愿者單次給藥、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)中，608顯示出良好的耐受性和安全性。

銀屑病，是一種免疫介導(dǎo)的多基因遺傳性皮膚病，因其反復(fù)發(fā)作，難以治愈，民間俗稱“牛皮癬”。銀屑病的發(fā)病主要是通過(guò)細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的，皮膚組織發(fā)生慢性炎癥性增殖的過(guò)程。其典型臨床表現(xiàn)為軀體皮膚出現(xiàn)鱗屑性紅斑或斑塊，呈局限或廣泛分布，多數(shù)患者夏季緩解，冬季復(fù)發(fā)或加重。多種環(huán)境因素如外傷、感染及藥物，心理因素等均可誘導(dǎo)病情加重和反復(fù)。銀屑病可嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和社交，影響患者心理健康。中至重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，因此治療銀屑病的新藥研發(fā)引起了越來(lái)越多的關(guān)注。目前中重度斑塊狀銀屑病患者需要使用系統(tǒng)治療、光療、聯(lián)合其他外用藥物治療，但效果不佳。

隨著生物制劑的上市，銀屑病治療雖然療效有一定提升，但就總體來(lái)說(shuō)，銀屑病患者治療滿意度通常較低，完全滿意者僅占25%。研發(fā)新靶點(diǎn)的藥物成為了目前國(guó)內(nèi)外治療銀屑病研究的一大熱點(diǎn)，以期能獲得與靶點(diǎn)更特異的結(jié)合性、更好的臨床應(yīng)答率、耐受性，和療效維持的長(zhǎng)期性。其中以靶向白細(xì)胞介素17A（Interleukin-17A，IL-17A）的單克隆抗體為最具有代表性和治療潛力。

608與諾華制藥Secukinumab（Cosentyx）和美國(guó)禮來(lái)公司的Ixekizumab（Taltz）為相同靶點(diǎn)的同類藥物，但為全新的氨基酸序列，在體外和體內(nèi)動(dòng)物模型中顯示出和同靶點(diǎn)抗體Cosentyx和Taltz相當(dāng)?shù)纳锘钚裕耗茱@著改善人IL-17轉(zhuǎn)基因小鼠經(jīng)咪喹莫特誘導(dǎo)的銀屑病模型的癥狀，其治療作用與蘇金單抗相當(dāng)；在猴關(guān)節(jié)炎模型中，與Ixekizumab在臨床評(píng)分、近側(cè)指間關(guān)節(jié)（Proximal Interphalangeal Point，PIP）腫脹程度、PIP關(guān)節(jié)發(fā)病率等多個(gè)指標(biāo)上治療效果相似。

三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“三生國(guó)健在治療用抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)耕耘了近20年。本次608完成II期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，是我們?cè)谧陨砻庖呒膊≈委燁I(lǐng)域邁出的新的一步。期待這款產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多銀屑病患者帶來(lái)新的治療方案。”

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