強(qiáng)生1500萬劑新冠**污染！FDA緊急暫停Emergent工廠生產(chǎn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-22

日前，由于強(qiáng)生COVID-19**的生產(chǎn)商Emergent BioSolutions出現(xiàn)了原料混用和大量的生產(chǎn)安全問題，美國FDA已要求Emergent BioSolutions暫停位于巴爾的摩的工廠生產(chǎn)強(qiáng)生COVID-19**。做為強(qiáng)生COVID-19**制造網(wǎng)絡(luò)重要的組成部分，Emergent的生產(chǎn)事故目前已至少導(dǎo)致1500萬劑強(qiáng)生COVID-19**遭到污染。

4月12日，F(xiàn)DA于對該工廠進(jìn)行了檢查，就在不久之后，監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示在全面的評估和監(jiān)管報告完成之前，Emergent工廠應(yīng)立刻停止COVID-19**的生產(chǎn)工作。此次叫停的主要原因，是因為Emergent可能涉嫌混用了強(qiáng)生和阿斯利康兩種COVID-19**的不同載體。

盡管這2種**都使用的是無害病毒做為COVID-19**載體，但強(qiáng)生和阿斯利康兩種COVID-19**的載體在生物學(xué)上是不同的，并且兩種COVID-19**的載體在生產(chǎn)過程中是不能互換使用的。2月下旬，Emergent工廠一名或多名員工將兩種不同的載體成分混淆了。當(dāng)時，Emergent指出該公司設(shè)計的質(zhì)量控制系統(tǒng)，可以識別違規(guī)問題出現(xiàn)的環(huán)節(jié)，并隔離受污染的批次。

然而，事實可能并不如Emergent估計得那樣簡單。FDA最近結(jié)束的檢查中，又發(fā)現(xiàn)了Emergent工廠的9個缺陷。其中之一就是Emergent未能對員工進(jìn)行充分的制造和質(zhì)量控制培訓(xùn)。此外，此次檢查還發(fā)現(xiàn)Emergent工廠的設(shè)備尺寸不合格，并且沒有按照防止污染的標(biāo)準(zhǔn)，正確存放藥物成分。更嚴(yán)重的是，Emergent工廠的建筑物沒有清潔衛(wèi)生的條件。也就是說，Emergent工廠除了原料混用之外，制造、質(zhì)量控制、衛(wèi)生條件等各個方面存在的問題，也可能會影響到COVID-19**的安全性。

由于事態(tài)的嚴(yán)重性，美國眾議院監(jiān)督與改革委員會主席Carolyn B. Maloney和冠狀病毒危機(jī)特設(shè)小組委員會主席James E. Clyburn已向Emergent首席執(zhí)行官G. Kramer和公司執(zhí)行主席Fuad El-Hibri發(fā)出聯(lián)合信，要求2位負(fù)責(zé)人在美國東部時間5月19日上午，在冠狀病毒小組委員會上出庭作證、接受質(zhì)詢。

這并不是Emergent第一次出現(xiàn)問題。據(jù)報道，F(xiàn)DA在2020年4月對巴爾的摩工廠進(jìn)行的調(diào)查表明，Emergent公司甚至沒有合格的人員生產(chǎn)冠狀病毒**。6月進(jìn)行的另一次檢查顯示，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)Emergent的生產(chǎn)計劃不完善，原因是人員培訓(xùn)不足和質(zhì)量控制欠佳。

除了生產(chǎn)出現(xiàn)問題之外，強(qiáng)生COVID-19**接種的安全性問題也引起了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。該**在美國仍處于擱置狀態(tài)，監(jiān)管部門也正在調(diào)查接種強(qiáng)生COVID-19**出現(xiàn)凝血的案例。

歐洲藥品管理局日前發(fā)布研究結(jié)論，認(rèn)為接種強(qiáng)生COVID-19**與發(fā)生血栓之間可能存在關(guān)聯(lián)。委員會對目前已有的所有證據(jù)進(jìn)行了評估，包括8份來自美國的接種強(qiáng)生**后發(fā)生血栓和低血小板的嚴(yán)重病例報告。此外，歐洲藥品管理局認(rèn)為強(qiáng)生的病例與接種阿斯利康COVID-19**后發(fā)生血栓的病例“非常相似”。

Emergent方面表示已經(jīng)銷毀了受污染的1500萬劑強(qiáng)生**。在調(diào)查確定其他**是否也受此問題影響之前，預(yù)計將會導(dǎo)致6200萬劑COVID-19**的生產(chǎn)被擱置。根據(jù)強(qiáng)生發(fā)布的一季度業(yè)績財報顯示，該公司一季度銷售額達(dá)到了223.2億美元，同比增長7.9%，一季度COVID-19**的銷售額達(dá)到了1億美元。

參考來源：

1.FDA Asks Emergent to Temporarily Halt J&J COVID-19 Vaccine Ingredient Production

2.EU drug regulator backs Johnson & Johnson jab despite 'possible link' to blood clots

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