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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥子公司硝苯地平緩釋片(Ⅱ)通過一致性評(píng)價(jià)

上海醫(yī)藥子公司硝苯地平緩釋片(Ⅱ)通過一致性評(píng)價(jià)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-04-22
4月22日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,全資子公司上海信誼天平藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       4月22日,上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱,全資子公司上海信誼天平藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       硝苯地平緩釋片(II)主要適用于慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓,由拜爾研發(fā),最早于1985年在日本上市。2019年2月,信誼天平就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

       截至本公告日,上海醫(yī)藥針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣868萬元。

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