強生放棄Erleada、Zytiga前列腺癌組合療法的監(jiān)管申請

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-21

在未能達到關鍵三期試驗的次要終點之后，強生表示未來將不尋求前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga的監(jiān)管申請。

強生做出該決定的理由，是基于今年2月份在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會上發(fā)表的前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga三期ACIS試驗結果。ACIS試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。試驗招募了982例接受ADT內分泌治療、化療初治的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

試驗中，全部受試者被分成兩組，分別接受前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga、潑尼松聯(lián)合用藥的治療，或者安慰劑和ZYTIGA、潑尼松的對照組治療。試驗結果顯示，與對照組相比，聯(lián)合用藥組的患者在包括總生存期（OS）、啟動長期阿片藥物的時間、啟動細胞**化療的時間、疼痛進展時間等在內的次要終點方面，不具有統(tǒng)計學意義上的顯著差異。

不過，此次試驗并不是完全失敗。前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga在該試驗中達到了主要終點。在先前沒有接受過化療（化療初治）、正接受雄激素剝奪療法（ADT）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，Erleada、Zytiga聯(lián)合潑尼松治療組可顯著改善患者放射學無進展生存期（rPFS），放射學進展或死亡風險降低了31%。

整個ACIS研究人群在雄激素受體（AR）抗性和敏感性標記物方面存在異質性。前列腺癌藥物組合Erleada和Zytiga可以使年齡≥75歲的患者以及有內臟轉移、PAM50檢驗為管腔型、AR活性為平均或高（激素敏感性的分子特征）的腫瘤患者獲益。安全性方面，與Erleada先前的研究一致。

對此，強生評估后認為，由于前列腺癌組合療法Erleada、Zytiga在關鍵的次要終點中，沒有顯示出“顯著的臨床收益”，包括延長患者壽命、改善長期使用阿片類藥物的時間，改善開始細胞**化學療法的時間以及疼痛發(fā)展的時間等，因此，該公司決定未來不會尋求Erleada、Zytiga前列腺癌組合療法的監(jiān)管申請。

但強生方面也強調，此次決定并不是意味著該公司將完全放棄Erleada、Zytiga的研發(fā)成果。強生實體腫瘤臨床開發(fā)副總裁詹森Kiran Patel在一份聲明中表示，這項研究在患者亞組中找到了“有價值的科學成果和發(fā)現(xiàn)”，值得進一步研究。“由于我們希望在領導和致力于為診斷為前列腺癌的患者，提供轉化治療的基礎上繼續(xù)努力，這些數(shù)據(jù)對于輔助強生接下來來的研發(fā)計劃至關重要。”

做為新一代雄激素受體（AR）抑制劑，全球首個治療nmCRPC的藥物Erleada，可阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進展，獲得了多個國家和地區(qū)的監(jiān)管批準。2018年2月，該藥物首次獲得FDA批準，用于治療存在高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada在中國于2019年9月獲得加速批準，用于治療有高危轉移風險的nmCRPC成人患者。20年1月，歐盟委員會（EC）批準Erleada聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

自仿制藥在2018年末推出以來，仿制藥一直在壓制強生Zytiga的收入。本周二，強生報道稱，該藥在美國第一季度的銷售額為5000萬美元，與去年同期相比下降了64％。與之相反的是，Erleada的銷售額則正在穩(wěn)步上升。根據(jù)該公司提供的數(shù)據(jù)顯示，Erleada在美國第一季度的銷售額達到1.71億美元，與去年同期相比增長了44％。

參考來源：

1.J&J won't pursue Erleada, Zytiga prostate cancer combo after trial results disappoint

2.J&J decides against Erleada+Zytiga combination prostate cancer filing

3.Janssen will not seek regulatory approval for Erleada plus Zytiga in prostate cancer

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