海正藥業(yè)枸櫞酸托法替布片獲得藥品注冊證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-19

4月19日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到枸櫞酸托法替布片獲得藥品注冊證書。

枸櫞酸托法替布片適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。海正藥業(yè)枸櫞酸托法替布片按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價(jià)。

枸櫞酸托法替布（Tofacitinib citrate）由輝瑞公司開發(fā)，于2012年11月6日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為 XELJANZ®。枸櫞酸托法替布片國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有齊魯制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，枸櫞酸托法替布片 2019 年全球銷售額約為307920.45萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為980.00萬美元；2020年全球銷售額約為 358438.44萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為1824.44萬美元。

2019年1月15日，國家藥監(jiān)局受理了公司向其遞交的枸櫞酸托法替布片藥品注冊申請。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已投入1947萬元人民幣左右。

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