諾華/羅氏Xolair預充注射器獲FDA批準

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作者：river 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-14

4月12日，F(xiàn)DA批準了Xolair (omalizumab) 預充注射器的補充生物制品許可申請，該產品可用于自我注射，適用于在美國已批準的全部適應癥。該注射器由諾華和羅氏子公司Genentech開發(fā)。

Xolair是用于治療中度至重度持續(xù)性變態(tài)反應性哮喘、慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻斷的生物制劑，專門靶向結合并阻斷IgE。通過降低游離IgE、下調高親和力IgE受體、限制肥大細胞脫粒，Xolair可以最大限度地減少敏性炎癥級聯(lián)過程中介質的釋放。能在過敏性炎癥級聯(lián)反應中最大限度地減少介質的釋放。

該藥是一種注射用處方藥，通過皮下注射給藥。自2003年首次獲得批準以來，美國已有約46萬名患者接受了Xolair治療。Xolair治療過敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的療效和安全性，并得到了強有力的臨床開發(fā)項目（包括10個III期研究）的支持。

Xolair于去年12月被批準用于治療鼻息肉，作為鼻內皮質類固醇（INC）的附加（add-on）療法，用于治療采用INC不能充分控制病情的嚴重慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18歲）。III期研究表明，Xolair縮小了鼻息肉大?。ú捎帽窍⑷庠u分[NPS]定義）、改善了CRSwNP患者的癥狀和生活質量。

在使用Xolair預充注射器開始自我注射之前，患者必須沒有過敏史，并且由醫(yī)療保健提供者密切觀察至少三次注射，沒有發(fā)生過敏反應。在Xolair治療已經開始并在醫(yī)療環(huán)境中安全建立后，醫(yī)療保健提供者可以確定患者或護理者使用Xolair預充注射器自我注射是否合適。在醫(yī)療機構外進行首次自我注射之前，醫(yī)療保健提供者必須培訓患者或護理者正確的皮下注射技術、如何識別過敏反應的體征和癥狀以及如何適當治療過敏反應。

參考來源：

1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair

2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients

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