記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
4月9日晚，康弘藥業(yè)公告稱停止核心產(chǎn)品康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“PANDA試驗(yàn)”）。隨后康弘藥業(yè)連續(xù)個(gè)交易日兩天一字跌停，截至4月13日收盤，康弘藥業(yè)報(bào)收23.97元，總市值220.40億元。
4月11日，面對(duì)全球試驗(yàn)挫敗和股價(jià)兩天跌停，康弘藥業(yè)管理層在投資者關(guān)系交流會(huì)中做出部分回應(yīng)，并已發(fā)布公告。不過(guò)，對(duì)于核心問(wèn)題——全球試驗(yàn)停止的原因，界面新聞?dòng)浾攉@取的現(xiàn)場(chǎng)錄音與公告內(nèi)容略有所出入。
此外，康弘藥業(yè)在電話交流會(huì)上表示，究竟臨床脫落、用藥無(wú)療效的有多少是康柏西普組，多少是對(duì)照組阿柏西普組，目前公司尚不清楚。但在界面新聞的采訪中，康弘藥業(yè)的這種說(shuō)法遭到多位資深臨床研發(fā)專業(yè)人士質(zhì)疑。
康弘藥業(yè)的PANDA試驗(yàn)全稱是“一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍試驗(yàn)，評(píng)估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)照組的用藥是拜耳的阿柏西普，研究的主要目標(biāo)是明確0.5mg或1.0mg康柏西普是否非劣效于2.0mg阿柏西普。
PANDA試驗(yàn)停止的原因到底是什么？在4月9日的公告中，康弘藥業(yè)先著墨的是受全球疫情期影響，“大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%”，最重要的是，試驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，“高達(dá)68個(gè)試驗(yàn)中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零”，也就說(shuō)雙盲組受試者用藥后無(wú)效。
需要考慮的是，疫情期間，出現(xiàn)受試者脫落、失訪等問(wèn)題在情理之中，據(jù)康弘藥業(yè)的公告，公司也早有考量并采取措施。而一旦有了試驗(yàn)結(jié)果，意味著受試者用的藥沒(méi)有品控問(wèn)題，受試者也完成了終點(diǎn)訪視。
關(guān)鍵問(wèn)題在于，68個(gè)試驗(yàn)中心的一半以上的受試者用藥后無(wú)效，用的藥究竟是康柏西普還是阿柏西普，還是兩個(gè)藥都無(wú)效？
康弘藥業(yè)沒(méi)有給出答案。在其4月11日公告中，康弘藥業(yè)對(duì)同一問(wèn)題的回答是包括了所有受試者，具體還要更多時(shí)間分析。而在界面新聞?dòng)浾攉@悉的現(xiàn)場(chǎng)錄音中，康弘藥業(yè)方面回答是，目前還沒(méi)有時(shí)間進(jìn)一步細(xì)分“到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”。
而針對(duì)治療組和對(duì)照組具體的脫落數(shù)據(jù)情況，康弘藥業(yè)同樣未給出具體答案，而是表述“目前還沒(méi)有時(shí)間進(jìn)一步細(xì)分到底多少是阿柏西普多少是康柏西普”，需要更多的時(shí)間去現(xiàn)場(chǎng)勘察。
一位外企新藥研發(fā)人員對(duì)界面新聞?dòng)浾弑硎?，臨床試驗(yàn)未經(jīng)揭盲前，公司確實(shí)不知道治療組、對(duì)照組兩邊的具體數(shù)據(jù)，但一旦臨床試驗(yàn)揭盲后，一般可以迅速得到對(duì)照組雙方的詳細(xì)結(jié)果數(shù)據(jù)，否則揭盲毫無(wú)意義。
而實(shí)際上，這種說(shuō)法也部分在康弘藥業(yè)的公告中得到印證，康弘藥業(yè)此前公告稱“亞裔人群的亞組分析中，1mg康柏西普每三個(gè)月注射一次的劑量組療效表現(xiàn)可能優(yōu)于整體”。
因此產(chǎn)生的疑問(wèn)便是，為何康弘藥業(yè)一方面說(shuō)沒(méi)有兩個(gè)組別的詳細(xì)數(shù)據(jù)，一方面又得出了亞組分析結(jié)論？在交流會(huì)上便有投資者提出，在中期數(shù)據(jù)分析結(jié)果出來(lái)后，理論上康弘藥業(yè)會(huì)掌握所有數(shù)據(jù)，包括康柏西普、阿柏西普、不同劑量和人種試驗(yàn)的分析報(bào)告。
對(duì)此，康弘藥業(yè)的解釋是，很多亞組和進(jìn)一步分析還在進(jìn)行，但好像“亞裔人群比較突出的一些分析就已經(jīng)完成。”
一位知名外資藥企中國(guó)臨床研發(fā)高管對(duì)界面新聞表示，從目前情況看，臨床試驗(yàn)被停止應(yīng)該是多種原因?qū)е碌?，不太可能僅僅是因?yàn)槊撀渎实膯?wèn)題，并不認(rèn)同康弘藥業(yè)稱無(wú)法獲悉治療組和對(duì)照組詳細(xì)情況的說(shuō)法。她表示，一般來(lái)說(shuō)，在中期分析后，研究者必然是已經(jīng)知曉各個(gè)組別的詳細(xì)數(shù)據(jù)，包括有效性、安全性數(shù)據(jù)、脫落率等。
而另一位外資藥企中國(guó)臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人則分析，一般情況下IDMC（獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)）和研究者之間有防火墻，IDMC可以告訴研究者是否達(dá)到臨床終點(diǎn)，并不會(huì)告知治療組和對(duì)照組具體數(shù)據(jù)。但以上專業(yè)人士也強(qiáng)調(diào)，一旦中期分析做完，尤其在已經(jīng)終止研究時(shí)，研究者會(huì)馬上得知兩組的詳細(xì)數(shù)據(jù)。
這些疑問(wèn)，只有待康弘藥業(yè)自己向投資者慢慢解答了。
（注：以上受訪人士所在公司產(chǎn)品與康柏西普均不存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。）
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