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CPHI制藥在線 資訊 百濟神州公布百澤安用于治療二線或三線非小細胞肺癌的 RATIONALE 303 臨床試驗中期分析結果

百濟神州公布百澤安用于治療二線或三線非小細胞肺癌的 RATIONALE 303 臨床試驗中期分析結果

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-04-13
百濟神州,是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司,專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。

       百濟神州,是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司,專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日 在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2021 年年會上的一項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®(替雷利珠單抗)對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的全球 3 期臨床試驗的中期分析結果?;诖隧椩囼灲Y果的新適應癥上市申請(sBLA)已于2021年3月在中國獲受理,目前正在接受審評。

       百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示:“今天公布的結果證明,百澤安®有望為二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者帶來生存益處,這與我們在去年的ASCO以及ESMO年會上公布針對初治患者的兩項試驗結果相一致。此外,百澤安®總體耐受,與先前在其他多項腫瘤中公布的結果和已知風險相符。RATIONALE 303的試驗結果鼓舞人心,不僅支持了百澤安®在中國已獲受理針對二或三線NSCLC的新適應癥上市申請,也進一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點抑制劑。”

       百澤安®對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗中期分析結果

       報告編號:CT039

       RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗(NCT03358875),旨在評估百澤安 ®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。該試驗的雙重主要終點為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達患者中的總生存期(OS);關鍵次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DoR)、無進展生存期(PFS)及安全性。 該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者,以 2:1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。

       上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟大學腫瘤研究所所長周彩存教授表示:“根據(jù)RATIONALE 303試驗結果,與多西他賽標準治療相比,百澤安®可顯著延長所有患者的中位OS至5個月以上,且為所有患者帶來相一致的總生存期獲益,無論PD-L1表達。同時,百澤安®在患者中總體耐受,與多西他賽相比,3級或以上的不良事件發(fā)生率顯著降低。今天公布的結果令人欣喜,希望百澤安®可以成為二線或三線NSCLC患者的一項重要治療選擇。”

       截至2020年8月10日的數(shù)據(jù)截點,百濟神州對ITT患者群體進行了預先指定的OS中期分析,并經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行評估。

       在中期分析中,RATIONALE 303達到了ITT人群OS的主要終點。關鍵有效性結果包括:

  • 在ITT人群中,百澤安®試驗臂的中位OS為17.2個月(95% CI:15.28,20.04),與多西他賽試驗臂的11.9個月(95% CI:10.18,13.93)相比有顯著改善(p值 <0.0001 ;風險比[HR] = 0.64 [95% CI:0.527,0.778])
  • 在PD-L1高表達患者中,百澤安®試驗臂的中位OS為19.1個月(95% CI:16.82,25.79),與多西他賽試驗臂的11.9個月(95% CI:8.90,14.03)相比有顯著改善(描述性p值 <0.0001;HR = 0.52 [95%CI:0.384,0.713])
  • 百澤安®試驗臂的中位PFS為4.1個月(95% CI:3.75,5.03),對比多西他賽試驗臂的2.6個月(95% CI:2.17,3.78)(描述性p值 <0.0001;HR = 0.64 [95% CI:0.533,0.758])
  • 百澤安試驗臂在12個月時的PFS概率為23.3%,對比多西他賽試驗臂的5.7%
  • 百澤安®試驗臂的ORR為21.9%,相比多西他賽試驗臂的7.0%,相差14.9%(95% CI:10.26,19.56;描述性p值 <0.0001)
  • 百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂的中位DoR分別為13.5個月(95% CI:8.54,21.78)和6.2個月(95% CI:2.10,7.16)

       在中期分析中,百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀察到的數(shù)據(jù)相一致??傮w安全結果包括:

  • 在百澤安®試驗臂中,509例患者(95.3%)經(jīng)歷了至少一起治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE),最常見的為貧血(28.5%)、谷丙轉氨酶升高(ALT; 19.9%)和咳嗽(19.5%)。相比之下,在多西他賽試驗臂中,254例患者(98.4%)經(jīng)歷了至少一起TEAE,最常見為脫發(fā)(47.3%)、貧血(43.4%)和中性粒細胞減少(36.8%)
  • 百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有206例患者(38.6%)和193例患者(74.8%)經(jīng)歷了3級及以上TEAE
  • 百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有174例患者(32.6%)和83例患者(32.2%)經(jīng)歷了嚴重TEAE
  • 百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有56例患者(10.5%)和32例患者(12.4%)由于TEAE中斷試驗治療
  • 百澤安®試驗臂和多西他賽試驗臂分別有32例患者(6%)和11例患者(4.3%)由于TEAE死亡
  • 在百澤安®試驗臂中,甲狀腺功能減退(7.5%)和肺炎(2.2%)分別為任一級別和3級及以上的最常見的免疫介導TEAE
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