科倫藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-04-13

4月13日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“富馬酸丙酚替諾福韋片”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

丙酚替諾福韋為富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前藥，為強(qiáng)效抗病毒藥物，因血漿穩(wěn)定性更高，能更有效地靶向至肝細(xì)胞，25mg劑量的TAF 治療慢性乙型肝炎的療效即與 300mg劑量的TDF相當(dāng)，且具有更好的骨骼和腎臟安全性。目前已被美國(guó)AASLD《慢性乙型肝炎預(yù)防、診斷和治療（2018年）》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)《慢性乙型肝炎基層診療指南（2020年）》、《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和專(zhuān)家共識(shí)推薦作為慢性乙型肝炎的一線藥物。富馬酸丙酚替諾福韋片為2020年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種，2020年上半年中國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售1.2億元。2015年國(guó)家藥監(jiān)政策改革，要求新申報(bào)的仿制藥必須與原研質(zhì)量和療效一致。公司本次獲批的富馬酸丙酚替諾福韋片即是按照這一要求研發(fā)并獲批。藥監(jiān)局公布的參比制劑信息如下：商品名：Vemlidy（韋立得），持證商：Gilead SciencesInc。

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